洛阳孟鲁司特钠片其他临床试验-孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究

洛阳洛阳市中心医院开展的孟鲁司特钠片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

上一个试验目前是第 10388 个试验/共 18803 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20180089	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-01-17
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180089
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-PQ-T-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市银雀山路243号	联系人邮编	276006

三、临床试验信息

1、试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
2	健康男性和女性，有适当性别比例；
3	年龄18周岁及以上；
4	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血四项、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、TP抗体检查等异常且具有临床意义者；
2	有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者；
3	近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
4	过敏体质，或对试验用药品、同类药物有过敏史者；
5	采血困难或晕针、晕血者；
6	酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
7	近3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
8	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支吸烟者；
10	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
11	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12	筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
13	妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
14	研究者认为不适合入组的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:孟鲁司特钠片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:孟鲁司特钠片英文名：MontelukastSodiumTablets商品名：顺尔宁	用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，10mg。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后24h	有效性指标
2	生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-12

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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