上海注射用两性霉素B脂质体I期临床试验-注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20180093	试验状态	已完成
申请人联系人	高晓慧	首次公示信息日期	2018-05-23
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20180093
相关登记号	暂无
药物名称	注射用两性霉素B脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
试验专业题目	中国健康受试者单次输注注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物药代动力学、安全性及耐受性临床试验
试验通俗题目	注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验
试验方案编号	LXMSB201701/PRO，V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高晓慧	联系人座机	010-63937732	联系人手机号	暂无
联系人Email	lindagao@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市海淀区莲花池东路39号	联系人邮编	100038

主要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的药代动力学。 次要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的安全性和耐受性。 探索性目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后对早期肾损伤指标（KMI-1、胱抑素C）的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）； 2 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准	1 过敏体质者或对两性霉素B及类似物过敏者，或已知其他严重过敏反应者； 2 筛选前3个月内发生过急性或慢性疾病，包括但不限于：肝脏、胃肠、肾脏、血液（包括凝血）、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常；精神疾病，包括主要的精神疾病（例如：精神分裂症、双相情感障碍）；急性感染；或存在其它可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄和安全性评价的情况； 3 筛选期经体格检查、生命体征、实验室检查等检查确定异常且有临床意义者； 4 12导联心电图显示有临床意义的异常结果； 5 筛选期安静坐位状态下收缩压≥140mmHg或 ＜90mmHg，舒张压≥90 mmHg或＜50mmHg，耳温＞37.5℃，脉率＜50次/分或＞99次/分，呼吸＜12次/分或＞20次/分者； 6 筛选前3个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 7 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPPA）血清免疫学检测中有一项呈阳性者； 8 嗜烟者（每日吸烟≥5支）或筛选时尿烟检阳性者； 9 嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL；），或筛选时酒精呼气试验阳性者； 10 1年内药物滥用者，或尿液中药物筛查呈阳性者； 11 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）、西柚； 12 筛选前2周内使用过任何皮质类固醇激素药物（包括外用药）或促肾上腺皮质激素药物者； 13 筛选前2周内使用过任何吡咯类药物（包括酮康唑、咪康唑、氟康唑等）者； 14 筛选前2周内使用过任何骨骼松弛剂者； 15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药（除了对乙酰氨基酚（每天用量不超过2g）或维生素）、草药者； 16 研究者认为双侧手臂血管条件欠佳者； 17 不愿在试验期间和试验结束后3个月内本人及其伴侣采取避孕措施者，伴侣避孕方法包括：宫内避孕器和双重屏障避孕； 18 在试验期间和试验结束后3个月内有捐精计划者； 19 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 20 正在参加其他临床试验者或筛选前3个月前参加过其他任何药物临床试验的受试者； 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:注射剂；规格50mg；单次静脉滴注，一天一次，每次0.5mg/kg，滴注速度为0.5mg/kg/h，用药时程：1小时。低剂量组。 2 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:注射剂；规格50mg；单次静脉滴注，一天一次，每次1.0mg/kg，滴注速度为0.5mg/kg/h，用药时程：2小时。中剂量组。 3 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:注射剂；规格50mg；单次静脉滴注，一天一次，每次1.5mg/kg，滴注速度为0.5mg/kg/h，用药时程：3小时。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安浮特克 用法用量:说明：本试验无对照组。但是系统要求必须填。由于本品为4类仿制药，原研对照品已停产。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察两性霉素B总量及游离态的AUC（0-t）、AUC（0- ∞）、Cmax （实测值）、t1/2、Tmax （实测值）、CLt、Vd等。 给药结束后672小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、输注相关反应、胃肠道反应等。 给药结束后672小时 安全性指标

1	姓名	张菁 博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-52888190	Email	ZhangJ61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院药物临床试验机构	张菁、吴菊芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-14；