南京四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）临床试验

登记号	CTR20180095	试验状态	已完成
申请人联系人	陈江婷	首次公示信息日期	2018-02-03
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20180095
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感
试验专业题目	四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）在3岁以上人群中进行的开放式I期临床试验和随机、双盲、对照的III期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）临床试验
试验方案编号	PRO-QINF-3001，1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2017-11-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈江婷	联系人座机	186-10993693	联系人手机号	18610993693
联系人Email	chenjt@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）接种3岁及以上健康人群的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3岁及以上（≥3岁）志愿者 2 提供法定身份证明 3 获得受试者（或/和其监护人）的知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 接种过当年度的季节性流感疫苗 2 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者 3 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 4 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等 5 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 6 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 7 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗 8 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史 9 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 11 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 12 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 13 试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗 14 处于哺乳期、孕期或30天内计划怀孕的女性，或年龄在16~49岁的女性尿妊娠试验阳性 15 在研究期间参与其他临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物) 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感裂解疫苗（四价） 用法用量:剂量：每型15ug/0.5ml；接种程序：1针程序；接种途径：上臂外侧三角肌肌内注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感裂解疫苗（三价，含B型Victoria系）；InfluenzaVaccine(SplitVirion);商品名：安尔来福 用法用量:剂量：每型15μg/0.5ml；接种程序：1针程序；接种途径：上臂外侧三角肌肌内注射 2 中文通用名:流感裂解疫苗(三价，含B型Yamagata系）；InfluenzaVaccine(SplitVirion);商品名：安尔来福 用法用量:剂量：每型15μg/0.5ml；接种程序：1针程序；接种途径：上臂外侧三角肌肌内注射

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗后局部和全身征集性不良反应的发生率 第0-7天 安全性指标 2 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMT（试验疫苗组）/GMT（对照疫苗组）的95%CI下限≥2/3 第28天 有效性指标 3 受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率（试验疫苗组）-阳转率（对照疫苗组）的95%CI下限≥-10% 第28天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗后非征集性不良事件的发生率 第0-28天 安全性指标 2 接种疫苗后严重不良事件（SAE）的发生率 第0-6月 安全性指标 3 受试者血清中针对三价流感不含的流行株（BY或BV株）：HI抗体GMT(试验疫苗组)/GMT(对照疫苗组）的95%CI下限>1.5 第28天 有效性指标 4 受试者血清中针对三价流感不含的流行株（BY或BV株）：HI抗体阳转率（试验疫苗组）-阳转率（对照疫苗组）的95%CI下限＞10% 第28天 有效性指标 5 3-59岁受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%CI下限≥40%；60岁及以上受试者血清中针对每种抗原的HI抗体阳转率95%CI下限≥30% 第28天 有效性指标 6 3-59岁受试者血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例≥70%；60岁及以上受试者血清中针对每种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例≥60% 第28天 有效性指标 7 3-59岁受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMI＞2.5；60岁及以上受试者血清中针对每种抗原的HI抗体GMI＞2.0 第28天 有效性指标

1	姓名	胡月梅，医学学士	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18915999220	Email	993832717@qq.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	邳州市疾病预防控制中心	陈雷	中国	江苏省	徐州市
3	灌云县疾病预防控制中心	朱凤东	中国	江苏省	连云港市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-10-17
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 2380 ；
已入组人数	国内: 2380 ；
实际入组总人数	国内: 2380  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-23；
第一例受试者入组日期	国内：2018-01-23；
试验完成日期	国内：2018-10-22；