益阳甲磺酸伊马替尼片其他临床试验-甲磺酸伊马替尼片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20180107	试验状态	已完成
申请人联系人	何世英	首次公示信息日期	2018-04-23
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20180107
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸伊马替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；以及不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者
试验专业题目	餐后条件下单中心、随机、开放、单次口服、两种治疗、两序列、两周期、自身交叉的人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸伊马替尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号	SAL063-C-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何世英	联系人座机	0755-27939888-82850	联系人手机号	暂无
联系人Email	heshiying@salubris.com	联系人邮政地址	广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518102

主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片0.4g为受试制剂，Novartis Pharma Stein AG生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：Gleevec®）0.4g为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评价两种制剂的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国健康男性或女性受试者； 5 年龄：≥18周岁； 6 体重：男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内(含边界值)； 7 身体状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史； 8 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对甲磺酸伊马替尼或者其辅料或本类药物有过敏史者； 2 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查异常且有临床意义者； 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 4 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病等）； 5 有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者； 6 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者； 7 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量≥5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 8 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 9 首次给药前3个月内献血或大量失血者（＞450 mL）或计划在研究期间献血或血液成份者； 10 首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药者； 11 筛选前4周内使用过任何与伊马替尼有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂，酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂，地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）； 12 首次服用研究研究药物前48h内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）或不同意第一周期给药至第二周期用药后48h禁止食用巧克力或含黄嘌呤食物或饮料者； 13 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后48h禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 14 在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15 在服用研究用药前3个月内参加过药物临床试验； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 18 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者； 19 受试者和/或其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划； 20 采血困难者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 22 女性受试者，妊娠期、哺乳期者； 23 女性受试者，血HCG试验阳性者； 24 女性受试者，签署知情前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 用法用量:片剂：规格0.4g/片，口服，每天1次，每次1片，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片（商品名：Gleevec） 用法用量:片剂：规格0.4g/片，口服，每天1次，每次1片，单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李伟	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	sunshuwen618@163.com	邮政地址	湖南省益阳市康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南	益阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院伦理委员会	同意	2017-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-30；