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更新时间:   2018-02-02

济南注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白I期临床试验-QL0911在患者中I期试验

济南山东大学齐鲁医院开展的注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为慢性原发免疫性血小板减少症
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登记号 CTR20180109 试验状态 进行中
申请人联系人 马丕林 首次公示信息日期 2018-02-02
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180109
相关登记号 CTR20170249;
药物名称 注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性原发免疫性血小板减少症
试验专业题目 QL0911在慢性原发免疫性血小板减少症患者中多中心开放剂量递增Ib期试验
试验通俗题目 QL0911在患者中I期试验
试验方案编号 QL0911-002;1.4 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 马丕林 联系人座机 0531-83126996 联系人手机号 暂无
联系人Email pilin.ma@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估QL0911皮下给药治疗慢性ITP的初步安全性(包括免疫原性)及耐受性。 次要目的:评估QL0911皮下给药在ITP患者中的药效动力学、药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 受试者自愿签署知情同意书,签名并注明日期;
2 受试者表明意愿同意完成研究所有步骤和研究干预周期;
3 男性或女性,签署知情同意书时年龄为18~60周岁(包括边界值);
4 签署知情同意书前已经诊断为慢性ITP(血小板持续减少超过12个月的ITP)的患者;
5 既往接受了脾切除治疗无效或复发的患者,或未曾接受脾切除但先前已经接受过至少1种ITP治疗,治疗后无效或复发的患者;首次给药前6周内未接受过糖皮质激素类药物治疗,4周内未接受过其他ITP 药物治疗的患者;
6 筛选期内预定访视(D-7、D-1)的2次血小板计数均小于30×10^9/L;
7 筛选期ECOG体能状态评分标准为0-2的患者;
8 筛选期血红蛋白值≥10.0g/dL;中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L;
9 筛选期间血清肌酐浓度≤正常值上限的1.25倍;
10 筛选期间总胆红素≤正常值上限的1.5倍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤正常值上限的2.5倍;
11 有生育能力的男性:使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕; 有生育能力的女性:使用有效避孕措施(例如:口服避孕药、子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等),并同意在整个研究期间及治研究干预结束后的2个月内使用这些避孕措施。
排除标准
1 有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者;
2 伴有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤既往史的患者;
3 研究者判断不适合入组的高血压、糖尿病、冠心病患者;
4 曾被诊断为动脉血栓病(例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗塞)的患者;有静脉血栓病(例如深静脉血栓病、肺栓塞)既往史或并发症的患者;5. 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者;
5 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者;
6 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病(如:系统性红斑狼疮)的患者;
7 签署知情同意书前12周内接受过脾切除术的患者;
8 签署知情同意书前3个月内使用过艾曲波帕、重组人血小板生成素(rHuTPO)或其他具有c-Mpl刺激作用药物的患者;
9 签署知情同意书前4周内接受过造血生长因子制剂(例如:粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11)的患者;
10 签署知情同意书前8周内接受过抗恶性肿瘤药(例如:环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α)的患者;
11 签署知情同意书前14周内接受过抗体类药物(例如:利妥昔单抗等)的患者;
12 签署知情同意书前4周内曾参加过其他项目的临床研究(包括医疗器械)的患者;
13 凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间(PT),凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 及活化部分凝血活酶时间(APTT)值超出正常参考值范围的20%;或有ITP 以外的出凝血异常病史的患者;
14 签署知情同意书前1周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂,除维生素补充剂和矿物质补充剂;
15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体筛查结果为阳性的患者;
16 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者;
17 研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者;
18 有严重药物过敏反应的患者;
19 有违反研究方案顾虑的患者;
20 因精神原因不能依从者;
21 疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用者;
22 研究者认为其他应当排除的病例。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
用法用量:注射剂;规格:250μg;皮下注射,每周一次,每次1μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量;用药时程:根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。1μg/kg组。
2 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
用法用量:注射剂;规格:250μg;皮下注射,每周一次,每次3μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量;用药时程:根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。3μg/kg组。
3 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
用法用量:注射剂;规格:250μg;皮下注射,每周一次,每次6μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量;用药时程:根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。6μg/kg组。
4 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
用法用量:注射剂;规格:250μg;皮下注射,每周一次,每次10μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量;用药时程:根据研究者判断设置该组,或根据剂量递增原则中止给药,或给药不超过36周。10μg/kg组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件发生率 给药后至随访结束 安全性指标
2 ADA发生率 ADA发生率 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血小板计数、基线血小板计数(P0)、最大血小板计数(Pmax)、血小板计数达峰时间(Tmax)、用药后血小板计数-时间曲线下面积(AUCplt)、Pmax/ P0 D-7至持续治疗期 有效性指标+安全性指标
2 药代动力学参数:AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT 0h至D15 有效性指标+安全性指标
3 出血评分 筛选期、首次用药后14w±2d或终止给药治疗当天±2d 有效性指标+安全性指标
4 血小板反应的周数 持续治疗期第2-12周 有效性指标+安全性指标
5 延伸治疗期不良反应发生率 延伸治疗期 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯明,博士 学位 暂无 职称 教授
电话 13791122627 Email qlhouming@sina.com 邮政地址 中国山东省济南市文化西路107号
邮编 250012 单位名称 山东大学齐鲁医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 山东大学齐鲁医院 侯明 中国 山东 济南
2 山东省立医院 王欣 中国 山东 济南
3 蚌埠医学院第一附属医院 张凤 中国 安徽 蚌埠
4 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2017-11-08
2 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2018-01-02
3 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2018-01-02
4 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2018-04-03
5 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2018-10-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2018-04-10;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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