上海盐酸羟哌吡酮片II期临床试验-盐酸羟哌吡酮片治疗抑郁症的安全性和有效性临床研究

登记号	CTR20180135	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2018-02-03
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20180135
相关登记号	CTR20160555;CTR20170290;CTR20170751;
药物名称	盐酸羟哌吡酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗重性抑郁障碍
试验专业题目	探索盐酸羟哌吡酮片治疗重性抑郁障碍患者安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照、适应性临床研究
试验通俗题目	盐酸羟哌吡酮片治疗抑郁症的安全性和有效性临床研究
试验方案编号	HYP201-CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

探索盐酸羟哌吡酮片治疗重性抑郁障碍患者的有效治疗剂量，初步评价安全性和有效性，为Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁的门诊患者，男女不限； 2 符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作（296.21、296.22、296.23）或反复发作（296.31、296.32、296.33）； 3 筛选期和基线期时MADRS量表总分≥26分； 4 筛选期和基线期时MADRS量表第1项评分≥3分； 5 筛选期和基线期时临床总体印象量表疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分； 6 受试者签署书面知情同意书，自愿参加本临床研究。
排除标准	1 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如器质性精神障碍、精神分裂症、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍等精神障碍）的患者； 2 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 3 有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者或有自杀行为/企图者，或MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥3分； 4 基线期的MADRS量表总分与筛选期相比，减分率≥25%者； 5 伴有严重的或控制不佳的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、呼吸疾病等病史者； 6 既往有癫痫发作史，除单次的儿童高热惊厥； 7 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT或AST高于实验室正常值上限1.5倍，甲状腺功能指标超过正常值上下限1.1倍，血清肌酐高于实验室正常值上限1.1倍，血尿素氮高于正常值上限； 8 筛选期或基线期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况； 9 不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 10 既往或当前发作经两种不同的抗抑郁药推荐剂量足疗程（最大治疗剂量至少6周）治疗无效者； 11 正在使用或筛选前2周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）； 随机化之前使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，清洗期不足5个半衰期的受试者；筛选前1个月内接受过氟西汀治疗的受试者；签署知情同意书后继续使用说明书明确有抗抑郁作用的中药的受试者。 12 筛选前3个月内接受改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激(VNS)治疗、系统性心理治疗；筛选 前2周内接受过光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、生物反馈治疗者； 13 过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者； 14 筛选前6个月内存在酒精或物质依赖者； 15 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者； 16 在签署本研究知情同意书前30天内曾参与过临床试验者； 17 经研究者判断，认为存在其他不适合参加临床试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸羟哌吡酮片 用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；用药剂量：10mg剂量组一次1片5mg规格试验药；口服，一天两次，早、晚餐前口服；本剂量组药物用药时程：连续服用共计6周。 2 中文通用名:盐酸羟哌吡酮片 用法用量:剂型：片剂；规格：10mg；用药剂量：20mg剂量组一次1片10mg规格试验药；口服，一天两次，早、晚餐前口服；本剂量组药物用药时程：连续服用共计6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时MADRS总分较基线时的变化 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时HAMD17项总分与基线期的变化； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 2 治疗结束时CGI-S与基线期的变化 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 3 治疗期每次访视CGI-I评分； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 4 治疗结束时HAMA与基线期的变化； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 5 治疗结束时MADRS单项评分与基线期的变化； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 6 治疗结束时HAMD17因子分与基线期的变化； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 7 治疗结束时MADRS有效率（有效是指MADRS总分相对于基线的减分值≥50%）； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 8 治疗结束时HAMD17有效率（有效是指HAMD17总分相对于基线的减分值≥50%）； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 9 治疗结束时MADRS缓解率（缓解是指MADRS总分≤10）； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 10 治疗结束时HAMD17缓解率（缓解是指HAMD17总分≤7）； 用药1周、2周、4周、6周后 有效性指标 11 治疗1周、2周后MADRS总分相对于基线的减分值≥20%的比率。 用药1周、2周后 有效性指标 12 不良事件；生命体征； 用药1周、2周、4周、6周后 安全性指标 13 体格检查； 用药6周后 安全性指标 14 临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、泌乳素）及12导联心电图；量表评估（C-SSRS、ASES）。 用药2周、6周后 安全性指标

1	姓名	李华芳，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-34773128	Email	Lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
2	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
3	浙江大学附属第一医院	许毅	中国	浙江省	杭州市
4	无锡市精神卫生中心	王国强	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2017-12-06
2	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2017-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-07；