海口他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性研究

海口海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构开展的他达拉非片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗勃起功能障碍

基本信息

登记号	CTR20180136	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2018-02-27
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180136
相关登记号	CTR20170259;
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂“希爱力”在空腹状态下作用于健康男性受试者的生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-023-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	13953143009	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省海口市国家高新区南海大道273号-A	联系人邮编	570314

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20mg/片； Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）；
5	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）。

排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4	传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
5	胃肠道反酸患者或有胃肠道紊乱病史者；
6	尿液药物检查阳性者；
7	酒精呼气检查阳性者；
8	有吞咽困难者；
9	3个月内参加过其它临床试验者；
10	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥450mL）；
11	近2周内服用过任何药物或正在服药者；
12	试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
13	5年内有药物滥用史或药物依赖者；
14	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
15	服药前72h服用任何含葡萄柚的饮料或食物者；
16	在服用试验药物前48小时，服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
17	在服用试验药物前48小时内服用过任何含酒精的制品者；
18	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:他达拉非片	用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:他达拉非片商品名：希爱力	用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax	服药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等	服药后96小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张胜军；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	177-3318-5817	Email	zhangs88@hotmail.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构	张胜军	中国	海南省	海口市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-09-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-23；

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