金山区吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180143	试验状态	已完成
申请人联系人	王飞龙	首次公示信息日期	2018-02-02
申请人名称	山东方明药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180143
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻～中度原发性高血压。
试验专业题目	吲达帕胺片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吲达帕胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	2017-BE-YDPA-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王飞龙	联系人座机	13954091619	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangfeilongl@163.com	联系人邮政地址	山东省东明县黄河路方明段	联系人邮编	274500

主要研究目的：比较空腹给药条件下，山东方明药业集团股份有限公司提供的吲达帕胺片（2.5mg/片）与Les Laboratoires Servier公司生产的吲达帕胺片（2.5mg/片，商品名：钠催离®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄18-65周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、肺脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、骨骼、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 志愿者（包括男性志愿者）在6个月内无生育计划且在试验前15天及未来6个月自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划 6 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）及12导联心电图，结果显示异常有临床意义者（检查） 2 过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、聚维酮、甘油、白蜂蜡、十二烷基硫酸钠、羟丙基纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛）有既往过敏史者（问诊） 3 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊） 4 在试验前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊） 5 有哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者（问诊） 6 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊） 7 试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊、检查） 8 在首次服用试验药物前2周内使用过任何处方或非处方药物者（问诊） 9 在首次服用试验药物前3个月内使用过胺碘酮者（问诊） 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊） 11 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或呼气酒精试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查） 12 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊） 13 试验前3个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）或尿药筛查阳性者（问诊、检查） 14 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查） 15 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊） 16 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症以及葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊） 17 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 19 女性：育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 20 女性：有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查） 21 妊娠或哺乳期女性（问诊） 22 女性：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，单次给药（空腹），每次2.5mg；用药时程：每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片英文名：IndapamideTablets商品名：钠催离 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，单次给药（空腹），每次2.5mg；用药时程：每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	卢洪洲，博士后	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	luhongzhou@edu.fudan.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心Ⅰ期研究室	卢洪洲	中国	上海	金山区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-12；