北京KLT-1101I期临床试验-KLT-1101一期临床试验

北京北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室开展的KLT-1101I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症

基本信息

登记号	CTR20180151	试验状态	已完成
申请人联系人	马聪	首次公示信息日期	2018-06-08
申请人名称	康立泰药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180151
相关登记号	暂无
药物名称	KLT-1101
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症
试验专业题目	评价KLT-1101在健康受试者中皮下注射、单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	KLT-1101一期临床试验
试验方案编号	CT-1111；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	马聪	联系人座机	0532-68012126	联系人手机号	暂无
联系人Email	macong@kltpharm.com	联系人邮政地址	山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼4层	联系人邮编	266112

三、临床试验信息

1、试验目的

评价KLT-1101在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性志愿者；
2	年龄18~45（含18、45）周岁；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~27范围内（包括临界值），且受试者体重不低于50kg；
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。

排除标准

1	有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2	过敏体质，或有食物、药物过敏史，或明确对本品或其制剂成分过敏者，或有重大食物、药物过敏史研究者认为不宜参加本研究者；
3	HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者；
4	筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者；
5	心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率100bpm；收缩压140mmHg；舒张压90mmHg）；
6	筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收的外用产品除外；
7	筛选前3个月内献血≥200mL，或计划在研究期间献血者；
8	筛选前3个月内有大型手术史；
9	筛选期前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯
10	筛选期前3个月内吸烟者；
11	筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，或使用过本试验药物或同类药物者；
12	筛选前3个月内使用过任何生物制剂或接种疫苗；
13	筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者；
14	酒精呼吸测试或烟碱测试阳性者；
15	不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
16	试验期间及试验后3个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者；
17	经研究者判断为不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:KLT-1101	用法用量:注射剂，规格15μg，皮下注射，单次给药，按照2、4、8、12μg剂量组分别给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:KLT-1101模拟剂	用法用量:溶媒注射剂，皮下注射，单次给药，按照4、8、12μg剂量组分别给药，给药体积同试验组相同

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标包括生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、不良事件与严重不良事件等。	28天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK指标包括：Tmax；Cmax；AUC0-t；AUC0-∞；t1/2；CL/F；Vd/F；	28天	有效性指标
2	PD指标包括：血象指标；淋巴细胞分型；黏附分子；免疫学效应指标；	28天	有效性指标
3	ADA	35天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈锐，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-69158366	Email	chenrui04@126.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室	陈锐	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-01-17
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-15；

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