淄博奥氮平口崩片其他临床试验-奥氮平口崩片生物等效性

登记号	CTR20180153	试验状态	进行中
申请人联系人	齐莉萍	首次公示信息日期	2018-02-26
申请人名称	北京哈三联科技有限责任公司

登记号	CTR20180153
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	奥氮平口崩片在健康受试者中单次空腹及餐后给药的随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性
试验通俗题目	奥氮平口崩片生物等效性
试验方案编号	BJHSL-ODT-I-PSP-2017	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐莉萍	联系人座机	010-69702759-886	联系人手机号	暂无
联系人Email	lilian.qi@163.com	联系人邮政地址	北京市昌平区超前路37号中关村兴业创业园6号楼3层	联系人邮编	102200

主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐@的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄18-55周岁（包括18周岁和55周岁） 2 体重指数（BMI）在19～26 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不应低于50.0kg，女性体重不应低于45.0kg 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化、神经系统代谢异常以及精神异常等病史 4 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸部正位X片及实验室检查等，判断为健康或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者的受试者 5 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能） 6 受试者需在试验期间无捐精捐卵计划 7 能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究 8 能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 2 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者 3 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者 4 筛选前及研究期间嗜酒，定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位，女性>14单位（1单位相当于8 g酒精：240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL白酒） 5 给药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、酸橙、石榴、菠萝、杨桃或由其制备的食物或饮料者 6 筛选前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 7 首次服药前24周内，曾使用过激素替代疗法 8 首次服药前24周内献血或失血/血浆大于450mL，或打算在研究期间或研究结束后24周内献血或血液成分者 9 首次服药前24周内有住院史或外科手术史 10 试验前24小时因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水者 11 筛选前有嗜烟史（筛选前24周内每日吸烟达2支或以上）或在签署知情同意书至研究结束期间，无法忌烟者 12 有药物滥用史或使用过毒品者 13 入选前3个月内，作为受试者参加任何药物临床试验者 14 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥氮平及辅料中任何成份过敏者 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者 16 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者 17 患有或曾经患有青光眼者 18 受试者本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者 19 曾患有前列腺增生者（限男性） 20 有体位性低血压史或有晕厥病史者 21 有嗜酸性粒细胞增多症病史者 22 乳糖不耐受性者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者） 23 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史 24 不能耐受静脉穿刺者 25 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 26 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员 27 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能不会完成本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 用法用量:片剂：规格5mg/片；口服，单次给药；每周期服药1次，每次5mg；用药时程；单次给药，清洗期：14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片（OlanzapineOrallyDisintegratingTablets,Zyprexa） 用法用量:片剂：规格5mg/片；口服，单次给药；每周期服药1次，每次5mg；用药时程；单次给药，清洗期：14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，Vd/F，λz、t1/2，CL/F 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、胸片、不良事件等 初次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	暂无	职称	研究员，副主任医师
	电话	18611422958	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-12-29
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；