北京注射用聚乙二醇伊利替康II期临床试验-JK1201I在患者中的安全性、耐受性及有效性研究

登记号	CTR20212623	试验状态	进行中
申请人联系人	王小平	首次公示信息日期	2021-10-25
申请人名称	天津键凯科技有限公司

登记号	CTR20212623
相关登记号	CTR20182496
药物名称	注射用聚乙二醇伊利替康
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤，
试验专业题目	JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究
试验通俗题目	JK1201I在患者中的安全性、耐受性及有效性研究
试验方案编号	JK1201I-201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王小平	联系人座机	010-82156767	联系人手机号	18701057976
联系人Email	xiaopingwang@jenkem.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西小口路66号，东升科技园C1栋三层	联系人邮编	100192

主要目的： 1) 评价JK1201I对小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 确定JK1201I的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1) 考察JK1201I在小细胞肺癌患者体内的药代动力学特性； 2) 观察JK1201I的初步疗效 。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1） 年龄18岁到70岁之间（包含临界值），男女不限n（2） 经组织学和/或细胞学诊断为小细胞肺癌（注：混合组织学的受试者不被纳入）；n（3） 距离一线治疗结束≤6个月内复发或进展的广泛期小细胞肺癌；n（4） 采用RECIST 1.1版标准至少有一个可测量的病灶（非颅内的、非放疗后可测量的）；n（5） ECOG PS评分为0~1；n（6） 预期生存期≥12周；n（7） 有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：n1)t血液学：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；n2)t肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率)；n3)t肝功能：AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移受试者≤5倍ULN；血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN；碱性磷酸酶≤1.5倍ULN，肝转移受试者，或有骨转移≤5倍ULN；n4)t凝血功能：国际标准化比率(INR)≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的受试者除外)；n（8） 具有生育能力的男性受试者和育龄期女性受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的非药物避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性，育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；n（9） 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 （1）既往有过敏史，或已知对JK1201I或JK1201I的任一赋形剂严重过敏；n（2）既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗（例如伊立替康、拓扑替康等）；n（3）在首次使用本研究用药时，停用抗肿瘤化疗或免疫治疗＜4周（亚硝基脲或丝裂霉素C＜6周）；姑息性放疗或生物治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用聚乙二醇伊利替康 英文通用名:Pegirinotecan（polyethyleneglycolirinotecan） 商品名称:JK-201I 剂型:粉针 规格:40mg 用法用量:试验药物剂量：180mg/m2至300mg/m2。先将药物用适量生理盐水混匀后转移至输液袋中，最终总体积为500mL。滴注时间应在3.5至4.5小时。配置及滴注过程中应避光，室温保存不超6小时；可重复使用。制备过程需严格按照无菌原则，若接触到皮肤或组织粘膜，应用皂液或清水冲洗。 用药时程:每三周为一个给药周期，共给药四次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、电解质、血脂、血糖）、大便常规、凝血功能、心功能等检查；AE发生率及其严重程度；n第一周期给药后的DLT、MTD。 每个给药周期结束时做一次安全性评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、ke、t1/2、CL、Vd、MRT。n有效性：客观缓解率(ORR)、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 每两个给药周期结束时做一次有效性评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	方健	学位	学士	职称	教授
	电话	13701224460	Email	fangjian5555@yeah.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	聂立功	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	梁莉	中国	北京市	北京市
4	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
5	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
6	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
7	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
8	四川大学华西医院	李潞	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-08-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 63 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；