天津TQ-B3525片I期临床试验-TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验

登记号	CTR20180184	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2018-02-07
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180184
相关登记号	暂无
药物名称	TQ-B3525片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性淋巴瘤和晚期实体肿瘤患者
试验专业题目	TQ-B3525片安全性、耐受性和药代动力学单臂、多中心剂量爬坡I期临床研究
试验通俗题目	TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验
试验方案编号	TQ-B3525-I-01；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	13382796875	联系人手机号	暂无
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

评价中国复发或难治性淋巴瘤或晚期实体肿瘤受试者单次或多次口服TQ-B3525片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊的复发或难治性淋巴瘤（需提供免疫分型结果报告）或晚期实体瘤患者 2 18~70岁；ECOG（PS）评分≤1分；预计生存期超过3月； 3 主要机体功能正常，符合下列标准：血常规检查（7天内未使用生长因子或输血）：ANC≥1.5×109/L；Hb≥90 g/L；PLT ≥75×109/L；血生化检查：ALT和AST≤1.5×正常上限（ULN）（肿瘤肝转移受试者≤3×ULN）；糖化血红蛋白（HbA1c）≤8.5%；脂肪酶≤1.5×ULN； 血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (LLN，50%)。 4 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。 5 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）；正在接受溶栓或抗凝治疗者； 2 试验开始前60天内接受过造血干细胞移植的患者，或筛选期进行免疫抑制剂治疗的患者，或具有明显的宿主移植反应的患者； 3 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外； 4 中枢系统肿瘤或有中枢神经系统转移的患者症状控制稳定小于4周的患者； 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6 四周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；且接受过放射治疗的患者，患者必须从所有放射治疗相关的毒性中恢复； 7 给药前接受过其他靶向药物治疗，间隔时间少于5个半衰期的患者； 8 四周内接受了重大外科治疗或存在未愈合的明显创伤性损伤； 9 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 10 4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 11 合并严重的和（或）未控制的疾病（如未控制的糖尿病）； 12 乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞1000 cps/ml），丙型肝炎患者； 13 患者目前正在长期接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂的治疗（> 5天），或者使用的剂量有增加；但以下糖皮质激素的使用是允许的：局部应用，吸入喷剂(如：治疗阻塞性呼吸道疾病)，滴眼液或局部注射(如：关节内)；需要使用糖皮质激素进行慢性治疗的患者，每日服用强的松或等量药物的剂量不得超过10mg； 14 经一种药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； 15 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者； 16 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 17 四周内参加过其他药物临床试验者； 18 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3525片 用法用量:片剂；规格1mg/片；每日1片；连续口服28天 2 中文通用名:TQB3525片 用法用量:片剂；规格5mg/片；每日1片；连续口服28天 3 中文通用名:TQB3525片 用法用量:片剂；规格1mg/片；包装1片/瓶；连续口服28天 4 中文通用名:TQB3525片 用法用量:片剂；规格1mg/片；包装14片/瓶；连续口服28天 5 中文通用名:TQB3525片 用法用量:片剂；规格5mg/片；包装1片/瓶；连续口服28天 6 中文通用名:TQB3525片 用法用量:片剂；规格5mg/片；包装14片/瓶；连续口服28天 7 中文通用名:TQ-B3525片 用法用量:片剂；规格5mg/片；按医嘱服用；连续口服28天为一个周期。 8 中文通用名:TQ-B3525片 用法用量:片剂；规格5mg/片；按医嘱服用；连续口服28天为一个周期。 9 中文通用名:TQ-B3525片 用法用量:片剂；规格5mg/片；按医嘱服用；连续口服28天为一个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 单次给药与连续给药第一周期 安全性指标 2 单次或多次口服TQ-B3525片的人体药代动力学（PK）特征。 单次给药与连续给药第一周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察TQ-B3525片的抗肿瘤疗效与机制 每奇数周期进行肿瘤评估 有效性指标

1	姓名	王华庆，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-2757483	Email	huaqingw@163.com	邮政地址	天津市红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院国家药物临床试验机构	王华庆	中国	天津	天津
2	中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构	姜文奇	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2017-11-27
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-04-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30-60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；