北京阿伐那非片剂III期临床试验-治疗男性勃起功能障碍药物的研究

登记号	CTR20180189	试验状态	已完成
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2018-05-10
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180189
相关登记号	暂无
药物名称	阿伐那非片剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评估阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性
试验通俗题目	治疗男性勃起功能障碍药物的研究
试验方案编号	HSK-150-301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	暂无
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评估阿伐那非片治疗中国男性勃起功能障碍（erectile dysfunction, ED）的有效性。 次要目的：评估阿伐那非片治疗中国ED患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 男性受试者，22≤年龄＜65岁； 2 至少3个月ED病史，访视1中IIEF-5≤21； 3 至少在最近3个月内及本研究过程中，夫妻关系稳定或有稳定的成年女性伴侣； 4 受试者同意每月至少 4 次性交尝试； 5 受试者同意研究期间不使用任何其他批准的或试验性的 ED 药物治疗，包括其他 PDE5 抑制剂，或特定的草药制剂、中药，或用于治疗 ED 的器械； 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书； 7 研究者认为其可靠，且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生要求的所有检查和程序。
排除标准	1 由其他原发性性功能障碍引起的 ED 病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的 ED（例如，垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）； 2 研究者认为存在具有临床意义的阴茎畸形； 3 有阴茎假体植入史； 4 过去 6 个月内有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史； 5 有任何以下心脏疾病的病史： a) 过去 6 个月内有心肌梗塞或卒中史 b) 合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生心绞痛 c) 过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥2 级心力衰竭 d) 合并未控制的心律失常 e) 未 控 制 的 高 血 压 （ ≥ 160/90mmHg ） ， 或 者 低 血 压 （ ＜ 90/60mmHg）；或者体位性低血压 6 合并显著的肝肾功能异常，定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍；或者肌酐超过正常值上限 2 倍者； 7 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖≥正常上限 120%， 或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变、糖尿病视网膜病变等）； 8 受试者用负压吸引（VCD）、阴茎海绵体注射药物（ICI）疗法及其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者； 9 当前使用或研究期间无法停用任何硝酸盐类或强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）药物； 10 已知或怀疑对 PDE5 抑制剂（包括但不限于阿伐那非、西地那非、伐地那非、他达那非）及其辅料过敏；或者存在 PDE5 抑制剂不耐受或者治疗无效病史； 11 曾经或者正在接受抗雄激素治疗；或者存在雄激素替代治疗史，稳定不足3 个月； 12 前列腺癌或者前列腺根治术史； 13 入组前 14 天内曾经新增或者改变α 受体阻滞剂的剂量水平； 14 已知有视网膜色素变性史或因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致失明，无论该事件是否与既往 PDE5 抑制剂暴露相关； 15 合并泌尿系统或者膀胱感染； 16 患有精神系统疾病，研究者判断不适合参加研究者； 17 有恶性肿瘤史者； 18 过去的 6 个月有酒精依赖或有药物滥用史者； 19 过去 1 个月内参加过其它药物临床试验者； 20 访视 2 的勃起功能国际问卷 IIEF-EF 域问卷评分≥26 21 当前与一名有生育能力的妇女有性关系，但在研究期间或研究结束后 2 周内未采取合适的避孕措施； 22 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期，患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者； 23 有突发性听力下降或者耳聋病史； 24 研究者认为其他应当排除的病例。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非片剂 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，按需服用，每次口服1片试验药和1片安慰剂或口服2片安慰剂 2 中文通用名:阿伐那非片剂 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，按需服用，每次口服1片试验药和1片安慰剂或口服2片安慰剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非100mg空白片 用法用量:片剂；规格：——；口服，按需服用，每次口服1片试验药和1片安慰剂或口服2片安慰剂 2 中文通用名:阿伐那非200mg空白片 用法用量:片剂；规格：——；口服，按需服用，每次口服1片试验药和1片安慰剂或口服2片安慰剂

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IIEF-EF 域问卷评分（问题 1 至 5 以及问题 15 之和，自基线至第 12 周访视时的变化值） 终点（第12周末） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SEP2（受试者能够将其阴茎插入伴侣的阴道内的次数占尝试总次数的比例，自基线至第 12 周访视时的变化值） 终点（第12周末） 有效性指标 2 SEP3（受试者的勃起持续时间长到足以进行一次成功的性交的次数占尝试总次数的比例，自基线至第 12 周访视时的变化值） 终点（第12周末） 有效性指标 3 IIEF-性高潮功能评分（问题 9 和问题 10 之和，自基线至第 12 周访视时的变化值） 终点（第12周末） 有效性指标 4 IIEF-性欲评分（问题 11 和问题 12 之和，自基线至第 12 周访视时的变化值） 终点（第12周末） 有效性指标 5 IIEF-性交满意度评分（问题 6 至 8 之和，自基线至第 12 周访视时的变化值） 终点（第12周末） 有效性指标 6 IIEF-总满意度评分（问题 13 和问题 14 之和，自基线至第 12 周访视时的变化值） 终点（第12周末） 有效性指标 7 整体评估问卷：第 12 周访视时 GAQ 问卷的 GAQ 问题 1（GAQ1）和GAQ 问题 2（GAQ2）的答复为“是”的受试者比例。 终点（第12周末） 有效性指标 8 治疗结束时 IIEF-EF 域评分达到正常（≥26） 的患者比例 终点（第12周末） 有效性指标

1	姓名	姜辉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910776509	Email	jianghui55@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路甲38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京市	北京市
2	中山大学附属第一医院	邓春华	中国	广东省	广州市
3	吉林大学第一医院	李付彪	中国	吉林省	长春市
4	大连医科大学附属第一医院	姜涛	中国	辽宁省	大连市
5	河南省人民医院	张祥生	中国	河南省	郑州市
6	南京大学医学院附属鼓楼医院	戴玉田	中国	江苏省	南京市
7	广州市第一人民医院	邓军洪	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2018-01-11

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 218  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-15；