上海TQB2868注射液I期临床试验-TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20220184	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2022-02-14
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20220184
相关登记号	暂无
药物名称	TQB2868注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
试验方案编号	TQB2868-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市- 江宁区福英路1099	联系人邮编	211000

"第一阶段（剂量递增） 主要目的：评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及受体占位； 评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤疗效； 评价TQB2868注射液治疗相关的生物标志物。"

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分； 3 经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的晚期恶性肿瘤患者； 4 主要器官功能良好，下列检查结果良好：血常规检查、血生化检查、凝血功能检查、心脏彩超评估； 5 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2868注射液 英文通用名:TQB2868Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:125mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，受试者根据所入的组别，每次给药1.5mg、15mg、100mg、300mg、600mg，3周给药1次。 用药时程:3周为1个治疗周期，直至疾病进展或研究者判断不适合继续用药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：最大耐受剂量（MTD） 8个月 安全性指标 2 第一阶段：剂量限制毒性（DLT） 8个月 安全性指标 3 第一阶段：II期临床推荐剂量（RP2D） 8个月 有效性指标+安全性指标 4 第一阶段：不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况 12个月 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：药代动力学相关指标：单次给药后药代动力学（PK）参数:AUC0-t、AUC0-∞ 、Cmax、Tmax 、t1/2、CL/F、Vss/F、λ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 第一阶段：药代动力学相关指标：多次给药后药代动力学（PK）参数:首次给药后的AUC0-24h、AUC0-∞ 、Cmax等；末次给药后的 AUC0-24h、AUC0-∞ 、Cmax、t1/2等 给药后168天 有效性指标+安全性指标 3 第一阶段：免疫原性（ADA）发生率 末次给药后90天 有效性指标+安全性指标 4 第一阶段：受体占位（RO）情况； 给药后至出组 有效性指标+安全性指标 5 第一阶段：生物标志物指标：TQB2868 治疗相关的生物标志物，如肿瘤组织中 PD-L1和血液样本中 TGF-β等表达情况。 给药后至出组 有效性指标+安全性指标 6 第一阶段：疗效指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等 2年 有效性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18796218833	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	河南省肿瘤医院	罗素华	中国	河南省	郑州市
3	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-12-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；