上海盐酸氨溴索喷雾剂其他临床试验-盐酸氨溴索喷雾剂生物等效性研究

登记号	CTR20180201	试验状态	已完成
申请人联系人	杨兵	首次公示信息日期	2018-02-27
申请人名称	山东裕欣药业有限公司

登记号	CTR20180201
相关登记号	CTR20170869;
药物名称	盐酸氨溴索喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有痰液粘稠不易咳出的下呼吸道感染疾病
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次服用盐酸氨溴索喷雾剂和盐酸氨溴索口服溶液的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸氨溴索喷雾剂生物等效性研究
试验方案编号	GE861719	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨兵	联系人座机	021-38867501	联系人手机号	暂无
联系人Email	bingyang@luoxinbio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区法拉第路85号2幢3楼	联系人邮编	201210

中国健康受试者空腹和餐后单次服用盐酸氨溴索喷雾剂和盐酸氨溴索口服溶液的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18～45周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁），受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图，检查结果无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在试验结束后3个月内无妊娠计划，且在筛选前15天内至最后一次服药后3个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者（见方案附录2）； 7 能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、对盐酸氨溴索或任何药物组分过敏者； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 有慢性呼吸系统疾病、慢性咳嗽者； 6 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 筛选前五年内曾有药物滥用史，例如使用过软性毒品或使用过硬性毒品者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 筛选前3个月内有输血、献血或失血超过200 mL（>200 mL）者； 11 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）或者正在用药者； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月内每天吸烟5支以上（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前1年内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者； 15 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等； 16 筛选前72 h内饮酒者； 17 筛选前48 h内服用富含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 20 输血四项检查结果HBsAg阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗HIV抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者； 21 烟草筛查阳性者、酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者； 22 在使用试验药物前发生急性疾病者； 23 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索喷雾剂 用法用量:喷雾剂；5%（g/mL），每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷；口腔喷雾，240mL温水送服；空腹试验：空腹状态下，第1周期受试制剂口腔喷雾30mg（4喷）1次；第2周期口服参比制剂1次，30mg（5ml）。 2 中文通用名:盐酸氨溴索喷雾剂 用法用量:喷雾剂；5%（g/mL），每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶90喷；口腔喷雾，240mL温水送服；餐后试验：进食高脂高热标准餐并在30分钟内进餐完毕，第1周期受试制剂口腔喷雾30mg（4喷）1次；第2周期口服参比制剂1次，30mg（5ml）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液，英文名：AmbroxolHydrochlorideOralSolution商品名：沐舒坦 用法用量:口服溶液；规格100ml（0.6g）；口服，240mL温水送服；空腹试验：空腹状态下，第1周期口服参比制剂1次，30mg（5ml）；第2周期受试制剂口腔喷雾30mg（4喷）1次。 2 中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液，英文名：AmbroxolHydrochlorideOralSolution商品名：沐舒坦 用法用量:口服溶液；规格100ml（0.6g）；口服，240mL温水送服；餐后试验：进食高脂高热标准餐并在30分钟内进餐完毕，第1周期口服参比制剂1次，30mg（5ml）；第2周期受试制剂口腔喷雾30mg（4喷）1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，氨溴索n的药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征n（体温、呼吸、坐位血压和脉搏）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 入组至试验结束 安全性指标 2 单次给药后，氨溴索的药代动力学参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F 给药后48h 有效性指标

1	姓名	朱同玉，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-25；