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更新时间：   2018-02-23

上海双价人乳头瘤病毒吸附疫苗IV期临床试验-强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。

上海复旦大学公共卫生学院开展的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
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登记号 CTR20180203 试验状态 已完成
申请人联系人 何云鹍 首次公示信息日期 2018-02-23
申请人名称 GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180203
相关登记号 CTR20140383,CTR20171386,CTR20171371,
药物名称 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSS1200002
适应症 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
试验专业题目 9-45岁中国女性接种GSK生产的 HPV16/18 AS04疫苗后前瞻性、多中心、上市后疫苗安全性队列研究。
试验通俗题目 强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。
试验方案编号 207350；EPI-HPV-070 VS CN PMS 方案最新版本号 中文修订1
版本日期: 2018-06-27 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 何云鹍 联系人座机 021-23019800 联系人手机号
联系人Email yun-kun.y.he@gsk.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
在所有入组受试者中，①根据每剂免疫后30天内发生的需就诊免疫接种后不良事件（AEFI），②从首次免疫至第3剂接种后的12个月期间，或至第一剂接种后的24个月期间（先发生者为准）发生的严重AEFI，潜在免疫介导性疾病（pIMD），③在妊娠前60天内或者妊娠期间任何时间接种疫苗后的妊娠结局（PO）以及任何先天性畸形事件，评估Cervarix的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 任何自愿接种且首次接种年龄9-45岁的中国健康女性。
2 研究者认为本人或其父母/法定代理人(LARs) 能够且依从方案的受试者将入组本研究。
3 受试者需签署知情同意书。对于低于法定年龄签署知情同意书的受试者，则需要获得其父母/LARs的知情同意书并根据伦理委员会或当地法规的要求从受试者本人获得知情接受书。
排除标准
1 托管儿童
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
 用法用量:预充注射器包装，注射用悬液；规格0.5ml/支；肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。（根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有入组的受试者中根据各次免疫后30天内（1-30天）发生的需就诊的AEFI评估Cervarix的安全性 每剂疫苗接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有入组的受试者从接种第一剂Cervarix开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的24个月期间（先发生者为准）报告的严重AEFI的发生率与疫苗接种的因果关系 整个研究期间 安全性指标
2 所有入组的受试者从接种第一剂Cervarix开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的24个月期间（先发生者为准）报告的pIMD的发生率与疫苗接种的因果关系 整个研究期间 安全性指标
3 观察在妊娠60天内或者妊娠期间接种Cervarix的妊娠结局 整个研究期间 安全性指标
4 观察在妊娠60天内或者妊娠期间接种Cervarix后任何先天性异常的发生率 整个研究期间 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余宏杰，MD，MPH，PhD 学位 博士 职称 教授
电话 021-54237628 Email yhj@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路130号复旦大学公共卫生学院
邮编 200032 单位名称 复旦大学公共卫生学院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学 余宏杰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 同意 2018-01-17
2 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 同意 2018-08-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3000 ；
已入组人数 国内: 3016 ；
实际入组总人数 国内: 3016  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-05-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-05-31；    
试验完成日期 国内：2021-03-22；    
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