无锡盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片的健康人体生物等效性试验

无锡无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院开展的盐酸莫西沙星片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为呼吸道感染

基本信息

登记号	CTR20180206	试验状态	已完成
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	四川国为制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180206
相关登记号	CTR20160261;
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道感染
试验专业题目	随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片的健康人体生物等效性试验
试验方案编号	GW805-BE-002（版本号：1.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	18982182468	联系人手机号	暂无
联系人Email	songlin@cdgowell.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋东路5号3幢A区3楼	联系人邮编	610041

三、临床试验信息

1、试验目的

以四川国为制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格0.4g）为受试制剂，原研厂家生产的盐酸莫西沙星片（拜耳医药保健有限公司生产，规格0.4g，商品名为拜复乐®）为参比制剂，进行空腹和餐后的人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上
2	体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
3	研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者
4	女性受试者必须满足：已行手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的血妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：避孕套或宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期
5	男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
6	自愿受试并签署知情同意书

排除标准

1	生命体征、心电图或血生化、血尿常规、凝血四项、HBsAg、HCV、HIV、TP检查经临床医师判断有临床意义者
2	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
3	试验前3个月内服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
4	试验前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟量多于10支）
5	试验前3个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者
6	试验开始前2周内服过任何其他药物者
7	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对莫西沙星片及辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者
8	试验前3个月内献过血或失血血量大于200ml者，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
9	女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者
10	有体位性低血压史者
11	不能耐受静脉穿刺采血者
12	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸莫西沙星片；英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets；商品名：拜复乐）	用法用量:片剂；规格：0.4g；口服，每周期服药1次，每次0.4g，用药时程：共2周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数	服药前至服药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、实验室检查、生命体征检测	筛选时、试验结束后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵懿清	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-82606975	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省无锡市兴源北路585号
	邮编	214000	单位名称	无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院	赵懿清	中国	江苏	无锡

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2018-01-04

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-07；

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