徐州恩扎卢胺软胶囊BE期临床试验-一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究

登记号	CTR20212625	试验状态	已完成
申请人联系人	彭会明	首次公示信息日期	2021-10-26
申请人名称	瑞迪博士（北京）药业有限公司

登记号	CTR20212625
相关登记号	暂无
药物名称	恩扎卢胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100724-01
适应症	去势抵抗性前列腺癌（CRPC）；转移性去势敏感性前列腺癌
试验专业题目	一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的恩扎卢胺软胶囊40 mg和Astellas Pharma US, Inc.的Xtandi®（恩扎卢胺，40 mg）的随机、开放性、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
试验方案编号	CN21-6155	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭会明	联系人座机	010-65623066	联系人手机号	13701067596
联系人Email	penghm@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼15层1509	联系人邮编	100026

主要研究目的 在健康男性受试者中于餐后情况下评价恩扎卢胺软胶囊和Xtandi®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂Xtandi®在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后6个月内采取充分的避孕措施避免使伴侣怀孕（如正确使用避孕套、绝对禁欲、已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在18~45周岁的健康男性志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查、生命体征检查（若生命体征检查结果在正常值范围内，则无需研究者进行判断）和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 8 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用含有葡萄柚和/或柚子成分的产品，以及不进行剧烈运动。 9 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前14天内服用含有葡萄柚和/或柚子成分产品者。 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 13 筛选期肝炎病毒（包括乙型肝炎病毒表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体筛选阳性。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 对恩扎卢胺或类似药物有过敏史。 16 过敏体质者（如皮疹、水肿、荨麻疹等）。 17 既往有癫痫史或有家族癫痫史。 18 既往有可逆性后部脑病综合征病史。 19 既往有缺血性心脏病病史。 20 经研究者评估，骨折和跌倒风险较高者。 21 不同意在研究期间停止驾驶、操作复杂机械或从事其他有潜在危险的活动。 22 其他由研究者判断不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:一次一粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安可坦（恩扎卢胺）软胶囊 英文通用名:NA 商品名称:Xtandi® 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:一次一粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax和AUC0-72 72 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、kel(λz)、T1/2 72 有效性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 72 安全性指标

1	姓名	李传玲	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2021-07-14

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-08；
试验完成日期	国内：2022-01-21；