无锡布洛芬颗粒其他临床试验-布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20180230	试验状态	已完成
申请人联系人	董志奎	首次公示信息日期	2018-02-27
申请人名称	扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

登记号	CTR20180230
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1)以下疾病及症状的消炎阵痛：风湿性关节炎、关节痛及关节炎、神经痛及神经炎、腰酸背痛、颈臂综合征、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心性环状红斑）。 2)手术及外伤后的消炎阵痛。 3)急性上呼吸道炎症（包括伴有支气管炎的急性呼吸道炎症）的解热镇痛。
试验专业题目	布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验
试验方案编号	BLFKL-BE-201716	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董志奎	联系人座机	15195208706	联系人手机号	暂无
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区通江东路2号	联系人邮编	225321

研究空腹或餐后状态下，单次口服布洛芬颗粒受试制剂（规格：500mg/净含100mg布洛芬，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）与参比制剂（BRUFEN®，规格：1g/净含200mg布洛芬，日本科研制药株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁） 2 男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高 2(m)2，在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值） 3 研究医生根据病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查及实验室检查，判断为健康的受试者 4 女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 3），且无捐精、捐卵计划 5 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精，1 单位=啤酒 285mL，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25mL，或葡萄酒 1 杯）；筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草） 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对布洛芬成分或类似物过敏者 3 有药物滥用史或使用过毒品者；酒精呼气测试和/或药物滥用筛查阳性者 4 有心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者 5 3 个月内参加过其他药物临床试验 6 在服用研究用药物前 3 个月内献血或大量失血（大于 400mL），接受过输血，或 3 个月内接受过重大外科手术者 7 在服用研究用药物前 2 周内服药过任何其他药物 8 生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者 9 病毒学（HIV、乙肝两对半、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）筛查呈阳性者 10 在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等 12 对饮食有特殊要求 13 对乳糖不耐受者 14 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 15 妊娠期、哺乳期女性 16 根据研究者的判断，不宜入组的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 用法用量:颗粒剂；规格500mg/包，500mg/净含量100mg；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次2包；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒英文名：IbuprofenGranules商品名：BRUFEN 用法用量:颗粒剂；规格1g/包，1g/净含量200mg；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1包；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 临床试验研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（凝血常规、血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图等指标评估布洛芬颗粒的安全性。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	赵懿清，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-82606975	Email	13358100007@126.com	邮政地址	无锡市北塘区兴源北路585号
	邮编	214000	单位名称	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2017-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-05；