合肥重组人促卵泡激素注射液I期临床试验-重组人促卵泡激素注射液和果纳芬®药代动力学对比研究。

登记号	CTR20212627	试验状态	进行中
申请人联系人	王海平	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

登记号	CTR20212627
相关登记号	暂无
药物名称	重组人促卵泡激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 2) 在辅助生育技术(ART) 如体外受精（IVF)、配子输卵管内转移(GIFT) 和合子输卵管内移植(ZIFT) 中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 3) 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者。
试验专业题目	重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）在健康女性受试者中的药代动力学对比研究。
试验通俗题目	重组人促卵泡激素注射液和果纳芬®药代动力学对比研究。
试验方案编号	LZ-B-01-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王海平	联系人座机	0756-8135888	联系人手机号	15992623339
联系人Email	wanghaiping@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号单抗大楼	联系人邮编	519045

主要目的：比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）的药动学特征； 次要目的：比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）的安全性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书； 2 年龄20～38周岁之间（含边界值）的健康女性受试者； 3 体重≥45kg 且体重指数在19.0～26.0 kg/m2（包括边界值）； 4 有过性生活史，月经周期规律（25~34天，包括边界值）； 5 筛选期给予降调节药品前12周内无流产史； 6 筛选期给予降调节药品前月经第2天性激素（包含促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、垂体泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T））水平正常或研究者确认异常无临床意义； 7 自愿接受降调节并且达到方案规定的降调节标准的受试者：每个给药周期给予试验药物或对照药品前血清FSH ≤ 4 IU/L，LH ≤ 5 IU/L，E2≤ 50 pg/mL； 8 同意在筛选前两周至完成试验后三个月内无生育计划并采用以下任一种可靠的避孕方法进行避孕（对于所有签署知情同意书的受试者）： na 宫内避孕器； nb 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕； nc 避免性行为；
排除标准	1 有呼吸、消化、泌尿生殖、血液、心血管、内分泌、神经、精神、骨骼肌肉系统的严重疾病或严重病史者； 2 存在甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能异常、高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、垂体或下丘脑肿瘤、乳腺或生殖器官肿瘤者； 3 筛选期经辅助检查或体格检查发现的有临床症状的急性生殖道炎症，或给予降调节药品前存在异常子宫出血的受试者； 4 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠试验阳性的受试者； 5 对本次研究的试验药物、对照药品以及GnRH、GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者或疑似过敏者；或处于过敏状态，或对≥2种物质存在过敏史； 6 患有血栓栓塞性疾病或存在血栓栓塞个人病史或家族史的受试者； 7 筛选期给予降调节药品前4周内使用了除方案规定的试验药物/对照药品和降调节药品外的其他任何处方药、非处方药、中成药或保健品者；给予降调节药品前4周内接种过疫苗或者试验期间计划接种疫苗者； 8 筛选期给予降调节药品前12周内每日酒精摄入量超过15g：相当于酒精量4%的啤酒375mL，或酒精量50%的烈酒30g，或葡萄酒150mL；或不同意自首次给与降调节药物前48小时开始至试验结束期间停止饮酒或含酒精制品； 9 筛选期给予降调节药品前12周内日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受停止使用任何类型的烟草产品者；两周期给与试验用药品前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 10 筛选期及两周期给与试验用药品前1天酒精测试、尿液毒品筛查任一结果阳性的受试者； 11 筛选期给予降调节药品前体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、胸片、乳腺彩超、实验室检查等，研究者判断异常有临床意义的受试者； 12 既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离首次降调节给药≤12周或5个半衰期（以时间长者为准）；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验； 13 筛选期给予降调节药品前12周内使用过任何主要成分包含激素类药物者； 14 筛选期给予降调节药品前12周内有献血史或大量出血（≥400mL）或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或接受输血者； 15 受试者不能忍受静脉采血和/或有晕血、晕针史； 16 给予试验药物或对照药品前48小时内，服用过特殊饮食（包括或包含火龙果、芒果、柚子、西柚、浓茶的饮食饮品，和/或咖啡、巧克力等含可可成分的饮食饮品）或从事过剧烈体育运动； 17 注射部位有过手术史，或注射部位周边皮肤存在经研究者判定影响注射部位反应观察者； 18 签署知情同意书后，研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:33μg/0.75mL（450IU/0.75mL） 用法用量:两周期的给药剂量均为225IU，单次给药，皮下注射 用药时程:A组受试者在第一周期接受试验药物（LZ-B-01）而在第二周期接受对照药品（果纳芬）；B组受试者在第一周期接受对照药品，在第二周期接受试验药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanFollitropinAlfaSolutionforInjection 商品名称:果纳芬 剂型:注射剂 规格:33μg(450IU) 用法用量:两周期的给药剂量均为225IU，单次给药，皮下注射 用药时程:A组受试者在第一周期接受试验药物（LZ-B-01）而在第二周期接受对照药品（果纳芬）；B组受试者在第一周期接受对照药品，在第二周期接受试验药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬？（Gonal-f？）的药动学特征； 第二周期给药完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬？（Gonal-f？）的安全性及免疫原性。 第二周期给药完成后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；