郴州孟鲁司特钠咀嚼片其他临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20180248	试验状态	已完成
申请人联系人	高嵩	首次公示信息日期	2018-03-02
申请人名称	合肥英太制药有限公司

登记号	CTR20180248
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	孟鲁司特钠咀嚼片，适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩，适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-MLST-1801;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高嵩	联系人座机	18956019616	联系人手机号	暂无
联系人Email	hfgaosong@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市包河区包河大道8号	联系人邮编	230041

以Merck Sharp & Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：Singulair®，规格：5mg/片）为参比制剂，对合肥英太制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55周岁（包含18、55周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精呼气检测等）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 .受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在使用临床试验药物前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对孟鲁司特及其辅料中任何成分过敏者； 4 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 筛选前3个月内使用过毒品； 10 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 给药前1个月内接受过疫苗接种者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 14 自筛选前48小时内至试验结束期间食用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤的食物或饮料者；食用过巧克力、任何含咖啡因或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 21 尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）； 22 不能签署知情同意书，或研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg，用药时程：单次给药，清洗期3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：Singulair） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg，用药时程：单次给药，清洗期3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 采用CTCAE4.03标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	张永东，本科。	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0735-2227769	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省郴州市北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南	郴州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-02-11

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-26；