厦门波生坦片BE期临床试验-波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20212630	试验状态	已完成
申请人联系人	李雪春	首次公示信息日期	2021-10-25
申请人名称	瑞迪博士（北京）药业有限公司

登记号	CTR20212630
相关登记号	暂无
药物名称	波生坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100683-01
适应症	治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组
试验专业题目	波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	波生坦片（125mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C21LBE013	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李雪春	联系人座机	010-65623049	联系人手机号	18612499551
联系人Email	Amyli@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼15层1509	联系人邮编	100026

主要目的：本研究以Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.研发的波生坦片（规格：125mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Janssen-CilagInternationalNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）持证，JanssenPharmaceuticaNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）生产的波生坦片（规格：125mg，商品名：Tracleer®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性 次要目的：观察受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（Tracleer®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康受试者性 2 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者； 5 受试者同意保证在给药后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对波生坦片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或研究期间无法禁烟者； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）； 10 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL） 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前30天内使用过任何与波生坦有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、洛匹那韦、环孢素A、他克莫司、西罗莫司等）、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑等）、利福平（CYP3A4和CYP2C9强效诱导剂）、格列本脲、激素类避孕药、华法林、辛伐他汀和其他他汀类药物（洛伐他汀、阿托伐他汀）、西地那非、他达拉非、地高辛等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:波生坦片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:波生坦片 英文通用名:NA 商品名称:Tracleer® 剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等 36 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 36 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-01；
试验完成日期	国内：2021-12-27；