武汉巴替非班注射液I期临床试验-巴替非班注射液I期临床试验

登记号	CTR20180277	试验状态	已完成
申请人联系人	江克刚	首次公示信息日期	2018-04-18
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

登记号	CTR20180277
相关登记号	CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180276;
药物名称	巴替非班注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
试验专业题目	巴替非班注射液I期临床试验—耐受性试验
试验通俗题目	巴替非班注射液I期临床试验
试验方案编号	BAT11221	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江克刚	联系人座机	18664786382	联系人手机号	暂无
联系人Email	510700	联系人邮政地址	广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼	联系人邮编	kgjiang@bio-thera.com

采用单中心、随机、开放、单次剂量递增的试验方法，观察巴替非班静脉给药的健康受试者耐受性和安全性，为开展I期临床药代动力学研究、制定本品的II期临床试验给药方案提供安全性试验依据

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者 2 年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁 3 性别：男女性别比例1：1 4 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间 5 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常 6 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 3月内参加过其他药物试验者 4 近2周曾服用过各种药物者 5 有药物过敏史者 6 有家族出血史者 7 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女 8 最近3月内参与献血者 9 低血压或高血压病史者 10 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件 11 肝功能、胆红素超过正常值者 12 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT） 13 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第1组：静推20μg/kg，静脉滴注剂量0.25μg/kg/min，持续24h。 2 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推40μg/kg，静脉滴注剂量0.5μg/kg/min，持续24h。 3 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第3组：静推80μg/kg，静脉滴注剂量1.0μg/kg/min，持续24h。 4 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推120μg/kg，静脉滴注剂量1.5μg/kg/min，持续24h。 5 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推180μg/kg，静脉滴注剂量2.0μg/kg/min，持续24h。 6 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推220μg/kg，静脉滴注剂量2.5μg/kg/min，持续24h。 7 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；第2组：静推220μg/kg，静脉滴注剂量3.0μg/kg/min，持续24h。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 询问并纪录用药后神经、循环、呼吸、泌尿、消化等系统的自我感觉 用药前24h、用药24h和用药后48h 安全性指标 2 生命体征：血压、心率、体温、呼吸 用药前，用药中10min和1h、4h、8h、24h停药后4h 安全性指标 3 心电图 给药前及停药后4h各记录一次12导联心电图 安全性指标 4 血小板聚集功能：血小板聚集率，出血时间 血小板聚集率：给药前、给药期间[10min和1，8，24h（停药前10min）]和停药后4h；出血时间：给药前、给药期间[24h（停药前10min）]和停药后4h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查：血液学、止血及凝血功能、肝功能：肾功能、血生化、尿常规和大便隐血实验 用药前24h、用药24h和用药后48h 安全性指标

1	姓名	廖玉华，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-85726376	Email	liaoyh27@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	廖玉华	中国	湖北省	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	同意	2007-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-03-03；