上海西格列他钠片I期临床试验-CYP3A4抑制剂/诱导剂与西格列他钠片药物-药物相互作用研究

上海复旦大学附属中山医院开展的西格列他钠片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

上一个试验目前是第 10230 个试验/共 19655 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20180280	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	深圳微芯生物科技有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180280
相关登记号	CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041;
药物名称	西格列他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片在人体内代谢影响的I期临床试验
试验通俗题目	CYP3A4抑制剂/诱导剂与西格列他钠片药物-药物相互作用研究
试验方案编号	CGZ106	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-26719667	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室	联系人邮编	518057

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的: 综合分析CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片体内代谢消除的作用程度，初步评价这种代谢相互作用对其临床剂量应用的影响，为西格列他钠片的临床药物合用提供参考；次要目的：初步观察西格列他钠片与CYP3A4抑制剂/诱导剂合用后的安全耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18~45周岁（含18和45周岁）的男性或女性；
2	体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（体重≥ 45 kg）（包括边界值）；
3	身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等指标均正常或无临床意义的异常；实验室检查包括血、尿常规、血生化（包括空腹血糖、肝、肾功能等）均正常或无临床意义的异常；
4	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	筛选前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
2	筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位为360 ml啤酒，或45 ml酒精量为40%的烈酒，或150 ml葡萄酒）；
3	筛选前3个月内参加过其他临床试验；
4	过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
5	试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
6	十二导联心电图检查异常有临床意义；
7	育龄期男性或女性不同意试验期间至试验结束后至少6个月采取适当的避孕措施；
8	筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
9	乙型肝炎表面抗原检测阳性，或丙型肝炎抗体检测阳性，或HIV抗体检测阳性，或梅毒螺旋体检测阳性；
10	入组前2天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；以及经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
11	基线期有未治愈的腹泻，或至服药前7天内每日腹泻达到及超过4次；
12	既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者；
13	研究者认为其他不符合试验标准。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:西格列他钠片	用法用量:片剂；规格16mg；口服，每次48mg，早餐30min后服药，用药时程：第一周期第1天和第三周期第10天（A组）或第13天（B组）。
2	中文通用名:伊曲康唑胶囊	用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，每次100mg,早餐30min后服药，A组受试者服用，用药时程：第二周期第4-9天和第三周期第10天。
3	中文通用名:利福平胶囊	用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每次600mg,B组受试者服用，用药时程：第2周期第4-12天早餐前空腹服药，第3周期第13天早餐30min后，与西格列他钠同时服药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC 或Cmax	服药48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李雪宁，药理学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-60267666	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2017-12-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-29；

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