上海利福平胶囊其他临床试验-健康受试者空腹口服利福平胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20180282	试验状态	已完成
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2018-03-29
申请人名称	沈阳红旗制药有限公司

登记号	CTR20180282
相关登记号	暂无
药物名称	利福平胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	利福平胶囊通过口服给药，与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗；与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染，与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌，但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
试验专业题目	健康受试者于空腹情况下评价利福平胶囊和Rifadin的单剂量、随机、开放、交叉试验设计的生物等效性研究
试验通俗题目	健康受试者空腹口服利福平胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	HQL2016001/CRC-C1710	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	18540059008	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijuan@hongqipharma.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市浑南新区新络街6号沈阳红旗制药有限公司	联系人邮编	110179

主要目的：在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.3 g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin，300 mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要目的：观察利福平胶囊受试制剂（0.3 g）和参比制剂（Rifadin，300 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19～25 kg/m2范围内（含临界值） 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内 5 试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 3 入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者 4 筛选前2周内服用过任何药物者 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 7 每日吸烟多于10支者 8 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者 9 妊娠检查阳性者（女性适用） 10 腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病者 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者 12 药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊 用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，每次0.3g（1粒），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊；英文名：rifampincapsulesUSP；商品名：Rifadin 用法用量:胶囊；规格300mg；口服，每次300mg（1粒），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz 每周期给药前到给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。并记录不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	刘罡一，本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18821146094	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200052	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2018-01-09

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-30；