广州Mirikizumab注射液III期临床试验-VIVID-2

登记号	CTR20212642	试验状态	进行中
申请人联系人	莫幸生	首次公示信息日期	2021-10-27
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司

登记号	CTR20212642
相关登记号	暂无
药物名称	Mirikizumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度活动性克罗恩病
试验专业题目	一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究
试验通俗题目	VIVID-2
试验方案编号	I6T-MC-AMAX	方案最新版本号	NA
版本日期:	2019-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	莫幸生	联系人座机	021-23021370	联系人手机号	15618556087
联系人Email	mo_xingsheng1@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座17楼	联系人邮编	200041

对已完成盲态SC Mirikizumab治疗并在第52周时达到内镜应答的AMAM受试者，评价Mirikizumab维持内镜应答的效应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参与者必须已完成前序I6T-MC-AMAG或I6T-MC-AMAM研究。 2 如果参与者是女性，必须满足避孕要求。
排除标准	1 在前序研究中被诊断出患有任何医学疾病（或其体征或症状），包括发生恶性肿瘤或怀疑有活动性恶性病，并且可能阻止其入组先前的原始研究或需要终止。 2 在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒/艾滋病和活动性结核(TB)。 3 在前序AMAM或AMAG的研究中对克罗恩病进行了手术干预。或预计在AMAX中计划进行手术干预。 4 当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Mirikizumab注射液 英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/15mL 用法用量:静脉注射 用药时程:4周为一个给药周期，每次给药900mg，共给药3个周期。 2 中文通用名:Mirikizumab注射液 英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:预填充剂 规格:100mg/mL 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。 3 中文通用名:Mirikizumab注射液 英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:预填充剂 规格:200mg/2mL 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药36或39个周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在AMAX中第52周时达到内镜应答（定义为SES-CD总评分相对于基线降低≥50%）的受试者比例。 第52周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的第156周时，达到内镜应答的受试者比例。 第156周 有效性指标 2 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，达到内镜缓解（定义为SES-CD总分≤4且相对于基线至少降低2分、且无子评分>1）的受试者比例：n○t第52周n○t第156周 第52周n第156周 有效性指标 3 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 4 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定具有临床应答的受试者比例： n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 5 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于CDAI（CDAI评分 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 6 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例：n○t第52周n○t第156周 第52周n第156周 有效性指标 7 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例：n○t第52周 n○t第156周 第52周 n第156周 有效性指标 8 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例：n○t第52周n○t第100周n○t第156周 第52周n第100周n第156周 有效性指标 9 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 10 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的第52周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例 第52周 有效性指标 11 在第52周时达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的第156周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例 第156周 有效性指标 12 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： n○t第52周 n○t第156周 第52周 n第156周 有效性指标 13 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： n○t第52周 n○t第156周 第52周 n第156周 有效性指标 14 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 15 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床反应的受试者比例： n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 16 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于CDAI确定达到临床缓解的受试者比例： n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 17 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：nAMAX第12周时的C-反应蛋白，粪便钙卫蛋白n基于PRO，在AMAX的第12周时具有临床应答和临床缓解的受试者比例 第12周 有效性指标 18 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： n○t第52周 n○t第156周 第52周 n第156周 有效性指标 19 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 20 在第52周时未达到终点的AMAM受试者：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 21 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：n在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例：n○t第52周 n○t第156周 第52周 n第156周 有效性指标 22 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：n在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例：n○t第52周 n○t第156周 第52周 n第156周 有效性指标 23 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：n在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例：n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 24 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：n在AMAX的下列时间，根据CDA确定达到临床缓解的受试者比例：n○t第52周 n○t第100周 n○t第156周 第52周 n第100周 n第156周 有效性指标 25 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：n在AMAX的下列时间，达到无激素的PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例： n○t第52周 n○t第156周 第52周 n第156周 有效性指标 26 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：n在AMAX期间，下列评分随时间的变化：n排便紧迫感NRSnWPAI-CDnEQ-5D-5L 第12周 有效性指标 27 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点：n在AMAX期间，下列评分随时间的变化：nFACIT-疲劳，IBDQ 第12周n第52周n第100周n第156周 有效性指标

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87755766-8189	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
3	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海市	上海市
5	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
6	佛山市第一人民医院	李兆滔	中国	广东省	佛山市
7	厦门大学附属中山医院	王琳	中国	福建省	厦门市
8	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
9	中国医科大学附属第一医院	孙明军	中国	辽宁省	沈阳市
10	苏州大学附属第二医院	唐文	中国	江苏省	苏州市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北省	武汉市
12	四川大学华西医院	王玉芳	中国	四川省	成都市
13	中南大学湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南省	长沙市
14	常州市第二人民医院	刘文佳	中国	江苏省	常州市
15	海南省人民医院	蓝程	中国	海南省	海口市
16	温州医科大学附属第二医院	蒋益	中国	浙江省	温州市
17	无锡市人民医院	占强	中国	江苏省	无锡市
18	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
19	浙江大学医学院附属第一医院	陈春晓	中国	浙江省	杭州市
20	江苏省中医院	沈洪	中国	江苏省	南京市
21	常州市第一人民医院	王玫	中国	江苏省	常州市
22	江苏省人民医院	张红杰	中国	江苏省	南京市
23	西南医院	陈磊	中国	重庆市	重庆市
24	安徽省立医院	张开光	中国	安徽省	合肥市
25	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
26	北京大学第一医院	王化虹	中国	北京市	北京市
27	上海市东方医院	刘菲	中国	上海市	上海市
28	上海市第六人民医院	朱金水	中国	上海市	上海市
29	中山大学孙逸仙纪念医院	夏忠胜	中国	广东省	广州市
30	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
31	云南省第一人民医院	宋正己	中国	云南省	昆明市
32	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市
33	复旦大学附属中山医院	沈锡中	中国	上海市	上海市
34	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南省	长沙市
35	苏州大学附属第一医院	朱兰香	中国	江苏省	苏州市
36	昆明医科大学第一附属医院	缪应雷	中国	云南省	昆明市
37	福建医科大学附属第一医院	王承党	中国	福建省	福州市
38	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）	郭红	中国	重庆市	重庆市
39	California Medical Research Group	Calin Arimie	美国	California	Northridge
40	UCSF Medical Center at Mission Bay	Sofia G Verstraete	美国	California	San Francisco
41	Care Access Research - Orlando	Keith Moore	美国	Florida	Boca Raton
42	Gastro Florida	Michael Weiss	美国	Florida	Clearwater
43	Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)	Leonard Dunn	美国	Florida	Clearwater
44	Midland Florida Clinical Research Center, LLC	Godson Oguchi	美国	Florida	DeLand
45	C2 Research Center, LLC	Samir Habashi	美国	Florida	Jacksonville
46	I.H.S. Health, LLC	Syed Lateef	美国	Florida	Kissimmee
47	Wellness Clinical Research	Edgardo Castillo	美国	Florida	Lehigh Acres
48	Ezy Medical Research	Carlos Selema	美国	Florida	Miami
49	Center for Interventional Endoscopy	Udayakumar Navaneethan	美国	Florida	Orlando
50	Clintheory Healthcare	Souheil Moussly	美国	Florida	Orlando
51	Gastroenterology Associates of Pensacola, PA	Frederic Newman	美国	Florida	Pensacola
52	Synexus Clinical Research - St. Petersburg	Linda Murra	美国	Florida	Pinellas Park
53	Precision Clinical Research	Jeffrey Schneider	美国	Florida	Sunrise
54	University of South Florida	Renee Marchioni Beery	美国	Florida	Tampa
55	Alliance Clinical Research, LLC	Israel Crespo	美国	Florida	Tampa
56	Digestive Healthcare of Georgia	Michael R Galambos	美国	Georgia	Atlanta
57	Grand Teton Research Group, PLLC	Todd Williams	美国	Idaho	Idaho Falls
58	Qualmedica Research, LLC	Gregory McCord	美国	Indiana	Evansville
59	Indiana University Health	Monika Fischer	美国	Indiana	Indianapolis
60	Robley Rex VAMC	Gerald W Dryden	美国	Kentucky	Louisville
61	Delta Research Partners LLC	Bal Raj Bhandari	美国	Louisiana	Bastrop
62	Woodholme Gastroenterology Associates PA	Kenolisa C Onwueme	美国	Maryland	Glen Burnie
63	Clinical Research Institute of Michigan, LLC	Ronald P Fogel	美国	Michigan	Chesterfield
64	Robert Ferguson, MD PC	Robert Ferguson	美国	Michigan	West Bloomfield
65	Minnesota Gastroenterology, P.A.	Daniel M Van Handel	美国	Minnesota	Plymouth
66	Washington University Medical School	Richard Rood	美国	Missouri	Saint Louis
67	Holy Name Medical Center	Mitchell Spinnell	美国	New Jersey	Teaneck
68	University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease	Animesh Jain	美国	North Carolina	Chapel Hill
69	DOM- Centro de Reumatologia	Fernanda Dorado	阿根廷	Buenos Aires	Caba
70	Instituto Medico Elsa Perez SRL (IMEP)	Sandra Covanti	阿根廷	Buenos Aires	Ciudadela
71	Concord Repatriation General Hospital	Rupert Leong	澳大利亚	New South Wales	Concord
72	St. Vincents Hospital Sydney	Simon Ghaly	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
73	Royal Adelaide Hospital	Abdul Shaikh	澳大利亚	South Australia	Adelaide
74	The Royal Melbourne Hospital	Britt Christensen	澳大利亚	Victoria	Parkville
75	Fiona Stanley Hospital	Lena Thin	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
76	AKH - Gastroenterologie und Hepatologie - Interne Medizin III	Walter Reinisch	奥地利	Vienna	Wien
77	Medizinische Universit？t Innsbruck	Robert Koch	奥地利	Austria	Innsbruck
78	Universit？tsklinikum Salzburg	Sonja Gassner	奥地利	Austria	Salzburg
79	Imelda General Hospital	Peter Bossuyt	比利时	Antwerpen	Bonheiden
80	Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme	Denis Franchimont	比利时	Belgium	Brussel
81	Universitair Ziekenhuis Gent	Triana Lobaton Ortega	比利时	Belgium	Gent
82	Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao	Genoile Santana Silva	巴西	Bahia	Salvador
83	HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará	Lucia Campelo Braga	巴西	Ceara	Fortaleza
84	L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda.	Luciana Teixeira de Campos	巴西	Distrito Federal	Brasília
85	Chronos Pesquisa Clínica	Cintia Mendes Clemente	巴西	Distrito Federal	Brasília
86	GI Research Institute	Gregory Rosenfeld	加拿大	British Columbia	Vancouver
87	Victoria Hospital	Terry Ponich	加拿大	Ontario	London
88	Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z	Michal Tichy	捷克	Czech Republic	Usti nad Labem
89	Vojenska nemocnice Brno	David Stepek	捷克	Czechia	Brno
90	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Jan Ulbrych	捷克	Czechia	Brno
91	Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.	Miroslava Volfova	捷克	Czechia	Hradec Kralove
92	Siloah St. Trudpert Klinikum-Zentrum für Innere Medizin	Oliver Bachmann	德国	Baden-Württemberg	Pforzheim
93	Synexus Clinical Research GmbH	Christel Contzen	德国	Germany	Frankfurt am Main, Hessen

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-07-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 116 ； 国际: 900 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 209 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-06-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；