北京盐酸莫西沙星400mg薄膜包衣片I期临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180298	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡欣	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	上海诺华贸易有限公司

登记号	CTR20180298
相关登记号	CTR20180297;
药物名称	盐酸莫西沙星400 mg薄膜包衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验专业题目	受试者餐后单次口服盐酸莫西沙星片400 mg的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号	TG1717INF	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡欣	联系人座机	010-85667748	联系人手机号	暂无
联系人Email	xin.cai@sandoz.com	联系人邮政地址	北京朝阳区建外大街1号国贸写字楼2座	联系人邮编	100004

以S.C. Sandoz S.R.L., Romania生产的盐酸莫西沙星400 mg薄膜包衣片为受试制剂，以Bayer Pharma AG, Germany生产的盐酸莫西沙星片（拜复乐，400 mg/片）为参比制剂，比较莫西沙星在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65周岁 3 健康男性或女性受试者 4 体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg 5 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史 6 受试者（包括男性受试者）在整个试验期间至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录2 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对盐酸莫西沙星片及其辅料或其他喹诺酮类药物有过敏史者；过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者） 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者 3 筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者 5 经研究者判断受试者心电图异常且有临床意义者，如QTc>450 ms，或 QRS >110 ms，或 PR >200 ms 6 低钾血症 7 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 8 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验 10 筛选前3个月有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者 11 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者 12 筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者 13 首次服用研究药物前28天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者 15 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者 17 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者 18 服用研究药物前72 h内直至研究结束使用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者 19 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者 20 不能遵守统一饮食安排者 21 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者 22 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、12导联心电图检查，任一结果显示异常有临床意义者 23 在使用试验药物前发生急性疾病者，例如给药前24 h内发生腹泻等 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星400mg薄膜包衣片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，240ml温水送服；空腹状态下，于第1或第2周期服用试验药1次，40mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets商品名：Avelox，商品名：拜复乐 用法用量:片剂；规格40mg；口服，240ml温水送服；空腹状态下，于第2或第1周期服用对照药1次，40mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的莫西沙星的峰浓度（Cmax） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 从0时到最后一个莫西沙星浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 从0时到给药后无限时间（infinity）的莫西沙星药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端相消除速率常数（λz）、末端相消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、AUC外推百分比（%AUCex） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2018-02-07

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-05；