上海盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统III期临床试验-在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性研究

登记号	CTR20180302	试验状态	已完成
申请人联系人	凌娟	首次公示信息日期	2018-07-09
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司/ 普乐药业有限公司

登记号	CTR20180302
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	将在肘窝或手背进行静脉穿刺或外周静脉穿刺插管的儿童
试验专业题目	在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	在中国儿童中验证Zingo的有效性及安全性研究
试验方案编号	2016-ZK-007	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	凌娟	联系人座机	0551-65310808-8505	联系人手机号	暂无
联系人Email	sapphire@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区天智路30号	联系人邮编	230088

验证Zingo在中国儿童受试者中缓解静脉穿刺或外周静脉插管引起疼痛的有效性、安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在3-12岁（含3岁、12岁）的儿童，性别不限； 2 将在肘窝或手背进行静脉穿刺或经外周静脉穿刺插管的儿童； 3 必须有认知能力且能区分Wong-Baker面部表情疼痛量表上表示不同程度疼痛的表情，8-12岁儿童能认出100mm视觉模拟评分法（VAS）的疼痛表示； 4 签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 研究者认为受试者身体状况不佳、合作度低或存在不稳定性（包括但不限于情绪激动、哭闹、恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素）； 2 给药前使用过任何形式（包括外用和吸入）的镇静药、镇痛药、麻醉药等可能影响试验药物疗效评价的药物或器械； 3 带有纹身、手术疤痕、切口、植入装置的对象或妨碍Zingo放置（例如：体毛过多）、皮肤评估的皮肤病患者； 4 静脉穿刺或外周静脉插管部位有活动性局部感染或其他皮肤病变； 5 两周内，在目标给药部位已行静脉穿刺或放置了外周静脉导管（若伤口明显则排除标准为大于两周）； 6 有局麻药、胶带或粘性敷料既往过敏史； 7 受试者在接受研究用药前三个月内，参加过其它临床试验；或已参加过Zingo的研究； 8 经研究者判断，受试者存在其他可能导致其被迫中途终止研究的因素；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 用法用量:本品为注射剂，每支含0.5mg利多卡因，20巴压力。静脉穿刺术或外周静脉插管术前1-3分钟使用，单次给药。确认给药部位皮肤完好无损，按照标准操作进行给药部位的清洁，使Zingo喷口紧贴给药部位的皮肤并垂直，下压打开安全锁，然后按下按钮来激发装置。给药期间不要移动Zingo，装置启动时发出“砰”的一声，表明药物已经释放。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:本品为注射剂，每支不含任何药物成分，20巴压力。静脉穿刺术或外周静脉插管术前1-3分钟使用，单次给药。确认给药部位皮肤完好无损，按照标准操作进行给药部位的清洁。使Zingo喷口紧贴给药部位的皮肤并垂直，下压打开安全锁，然后按下按钮来激发装置。给药期间不要移动Zingo，装置启动时发出“砰”的一声，表明药物已经释放。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者的Wong-Baker面部表情疼痛量表评分。Zingo或安慰剂给药后1-3分钟进行静脉穿刺或外周静脉插管，随即对3-7岁和8-12对两个年龄亚组受试者（所有受试者）通过Wong-Baker面部表情疼痛量表评估静脉穿刺或外周静脉插管的疼痛感（ 0为“无痛”，5为“剧痛”）。 完成静脉穿刺或外周静脉插管后即刻 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8-12岁年龄组受试者的100mm VAS疼痛量表评分：即通过100mm VAS疼痛量表评估肘窝或手背给药的疼痛感，0为“无痛”，100为“剧痛” 完成静脉穿刺或外周静脉插管后即刻 有效性指标 2 应答者比例：定义为Wong-Baker面部表情疼痛量表疼痛分数为0或1的受试者比例 完成静脉穿刺或外周静脉插管后即刻 有效性指标 3 研究者对受试者进行穿刺或插管的治疗依从性评分（皮肤评估量表） 完成静脉穿刺或外周静脉插管后即刻 有效性指标 4 不良事件 自签署知情同意书后至Zingo/安慰剂给药后30分钟 安全性指标 5 Zingo/安慰剂给药的舒适度（Wong-Baker面部表情疼痛量表、8-12岁组100mm VAS量表） Zingo/安慰剂给药后即刻进行 安全性指标 6 皮肤耐受性评估（皮肤评估量表） Zingo/安慰剂给药前、给药后、给药后15分钟以及30分钟、给药后1-3小时 安全性指标

1	姓名	张马忠，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930830820	Email	zmzscmc@shsmu.edu.cn	邮政地址	上海市东方路1678号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	张马忠	中国	上海市	上海市
2	北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
3	南京医科大学第二附属医院	甘卫华	中国	江苏省	南京市
4	山西省儿童医院	赵青	中国	山西省	太原市
5	首都医科大学附属北京儿童医院	张建敏	中国	北京市	北京市
6	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江省	温州市
7	浙江大学医学院附属儿童医院	胡智勇	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会	修改后同意	2018-05-14
2	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会	修改后同意	2018-05-14
3	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会	同意	2018-08-15
4	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会	同意	2018-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-03；