温州薄荷脑口服溶液I期临床试验-NPO-11在健康中国受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20180313	试验状态	已完成
申请人联系人	李晶泉	首次公示信息日期	2018-03-21
申请人名称	Nihon Pharmaceutical Co., LTD./ Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Osaka Plant/ 科文斯医药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20180313
相关登记号	CTR20170462;
药物名称	薄荷脑口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康志愿者
试验专业题目	NPO-11在健康中国受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	NPO-11在健康中国受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	NPO-11_101;05.00.000	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李晶泉	联系人座机	010-65618582	联系人手机号	暂无
联系人Email	jqli@b-cro.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街18号恒基中心1座2201	联系人邮编	100005

以中国健康成年受试者为对象研究NPO-11（0.8%）20mL单次胃内给药时的药代动力学及安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 主要研究者/研究者判断为能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者 2 本人能在知情同意书上签名并记录日期者 3 在中国居住的健康中国人（成年男女） 4 取得知情同意时年龄在18岁（含）～45岁（含） 5 筛选时体重男性50kg以上（含）、女性45kg以上（含），BMI在19（含）～24（含）之间 6 自签署知情同意书起、至给药后随访结束为止，同意采取适当避孕措施者
排除标准	1 取得知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者 2 曾接受过NPO-11 给药者 3 主要研究者/研究者及其亲属或家属(例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹)或在胁迫情况下同意者 4 存在控制不良并且具有临床意义的血液、神经、循环系统、肺、肝、肾、代谢、消化系统、泌尿系统、免疫系统或内分泌系统异常，精神障碍或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者 5 上消化道手术史者 6 目前或最近（6个月以内）发现存在可能影响药物吸收的消化系统疾病者（吸收不良、反流性食管炎、消化性溃疡疾病、糜烂性食道炎、频繁的（每周1次以上）烧心症状或接受过外科干预（胆囊摘除等）） 7 对l-薄荷脑、薄荷油、盐酸利多卡因 （局部麻醉剂）或链霉蛋白酶的成分出现过休克、过敏症或过敏史者 8 筛选时或入院时（Day-1）药物滥用尿检结果呈阳性者 9 筛选前一年以内存在药物滥用（违禁药物）或酒精依赖症既往史者，或在试验期间不愿意停止摄入酒精或药物者 10 必须使用禁止合并用药、食品及化妆品一览表（7.3中记载）中记载的禁止合并用药、维生素或食品者 11 妊娠期或哺乳期女性。自签署知情同意书之后至给药后随访结束，计划在此期间怀孕者 12 给药期处于月经中或很可能处于月经期的女性 13 有下述疾病者：心血管、中枢神经系统、肝脏、造血疾病、肾功能衰竭、代谢或内分泌障碍、重度过敏、哮喘、低氧血症、高血压、痉挛或过敏性发疹 14 在诊察或用于安全性评价的实验室检查中发现疑似患有可能影响试验实施的疾病者。包括消化性溃疡、痉挛性疾病及心律不齐等 15 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应、药物检查结果呈阳性者 16 内窥镜检查日（Day1）之前28日内使用含有尼古丁的产品（卷烟、烟斗、雪茄、嚼烟、水烟、尼古丁贴或尼古丁口香糖）。筛选时或入院时（Day-1）可替宁检查结果呈阳性者 17 末梢静脉采血困难者 18 内窥镜检查日（Day1）之前90日内献血或失血400mL以上者（包括血浆交换）或接受过输注血液制品者，或内窥镜检查日（Day1）之前28日内献血或失血200mL以上者 19 筛选时或入院时（Day-1）发现具有临床意义的心电图异常者 20 1.t筛选时或入院时（Day-1）的实验室检查结果异常，判断具有临床意义的原发性疾病或下列项目的异常者：ALT/AST超过正常值上限的2.5倍 21 主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:薄荷脑口服溶液 用法用量:口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL 2 中文通用名:薄荷脑口服溶液 用法用量:口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:口服溶液剂；规格20mL；给药途径通过内窥镜钳口向胃幽门前庭部散布；单次给药，每次20mL

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良反应 筛选期、给药期、给药后随访期（Day8±3） 安全性指标 2 实验室检查值 筛选期、给药期、给药后随访期（Day8±3） 安全性指标 3 生命体征（血压、脉搏、体温） 筛选期、给药期、给药后随访期（Day8±3） 安全性指标 4 有无试验药物给药部位的异常 Day1给药后 安全性指标 5 12导联心电图 筛选期、给药期、给药后随访期（Day8±3） 安全性指标

1	姓名	马慧香（博士）	学位	暂无	职称	副主任医师/副教授
	电话	0577-88068860	Email	mahuixiang2002@163.com	邮政地址	浙江省温州市学院西路270号
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属眼视光医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属眼视光医院	马慧香	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2018-02-28
2	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2018-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-29；