上海盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180321	试验状态	已完成
申请人联系人	张硕	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	石家庄市华新药业有限责任公司

登记号	CTR20180321
相关登记号	CTR20171315;
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片（规格500mg）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	HXBE-EJSG-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张硕	联系人座机	0311-83834476	联系人手机号	暂无
联系人Email	zs8128@163.com	联系人邮政地址	石家庄市灵寿县南环东路（城东工业园区）	联系人邮编	050500

以百时美施贵宝生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止XR）为参比制剂，研究受试制剂（石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片）在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察两制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），男女均可； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史； 4 全面体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查均显示正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），同时研究者认为受试者的健康状况良好； 5 女性受试者必须采取有效的避孕措施且妊娠试验检测阴性，男性必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法，并且受试者承诺在试验结束3月内采取有效物理避孕措施； 6 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准	1 临床实验室检查异常（包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等）经研究者判断有临床意义者； 2 （问询）既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病，代谢异常/机能紊乱者； 3 心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者； 4 艾滋病病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒呈阳性者； 5 既往或目前有过敏史或过敏性体质者，尤其对盐酸二甲双胍缓释片或者其辅料有过敏史，或类似物过敏者； 6 既往有吸毒和/或试验前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1个单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 7 既往有药物滥用史； 8 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 9 试验前3个月内献血或大失血超过200mL，或有任何成分献血； 10 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 11 在本次临床试验前3个月内参加了任何临床试验者； 12 试验前2周内服用了任何药物； 13 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或黄嘌呤饮食）和或每天饮用过量的茶、咖啡 、葡萄柚/葡萄柚汁和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 不能进食或存在吞咽困难，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者； 15 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 不能耐受静脉采血者，有晕针晕血史者； 17 （问询）从事高空作业，机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 20 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格：500mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：2周期，每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格：500mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：2周期，每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC；Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱同玉；博士后	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-05；