昆明头孢克洛干混悬剂其他临床试验-头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20180323	试验状态	进行中
申请人联系人	薛明慧	首次公示信息日期	2018-03-23
申请人名称	昆明贝克诺顿制药有限公司

登记号	CTR20180323
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要适用于敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	头孢克洛干混悬剂随机、开放、两周期、双交叉在健康志愿者空腹&餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	Z17170	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	薛明慧	联系人座机	13759496937	联系人手机号	暂无
联系人Email	minghui.xue@holley.cn	联系人邮政地址	中国云南省昆明市五华区春雨路141号	联系人邮编	650100

主要研究目的 研究昆明贝克诺顿制药有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（受试制剂，0.125g/袋）与礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）在空腹和餐后状态下的药动学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察0.125g给药剂量下，受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁或以上的健康男性和女性志愿者，单一性别比例不少于1/3； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0至26.0kg/m2（含18.0和26.0） 3 全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 对研究药物/同类药物过敏，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者； 2 每日吸烟量多于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 3 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 4 给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒（40%）25 mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能禁酒者； 5 给药前6个月内有物质滥用史； 6 给药前4周内接受过疫苗接种；给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素； 7 入选前3个月内献血或大量失血（≥300mL）、接受输血或使用血制品者； 8 目前存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 9 服用研究药物前1个月内发生急性疾病者； 10 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 11 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压55-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 12 酒精检测﹥0.0mg/100mL或物质滥用筛查呈阳性者； 13 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或以上阳性者； 14 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的志愿者； 15 不能耐受静脉穿刺者； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者； 17 给药前7天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 18 给药前48h直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：头孢克洛干混悬剂 用法用量:剂型：干混悬剂；0.125g/袋；口服；单次给药，每周期给药1次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：头孢克洛干混悬剂，英文名：Cefaclorforsuspension，商品名：希刻劳 用法用量:剂型：干混悬剂；0.125g/袋；口服；单次给药，每周期给药1次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等 给药前到给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等安全性指标 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	贺建昌，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0871-63639231	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号（广福路与大商汇交叉南口）云南省中医医院滇池院区1号楼7楼
	邮编	650228	单位名称	云南省中医医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-27
2	云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-02-02
3	云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-03-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；