无锡脯氨酸恒格列净片I期临床试验-恒格列净片和格列美脲合用的药物相互作用研究

登记号	CTR20180339	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2018-03-28
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20180339
相关登记号	CTR20170527;CTR20171226;CTR20170881;CTR20180002;
药物名称	脯氨酸恒格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	脯氨酸恒格列净片和格列美脲片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	恒格列净片和格列美脲合用的药物相互作用研究
试验方案编号	SHR3824-114；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@shhrp.com	联系人邮政地址	上海市祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和格列美脲的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和格列美脲的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁，所有受试者年龄不宜相差超过10岁以上； 3 体重指数（BMI）：19-26 kg/m2，且筛选时体重不低于50 kg； 4 愿意在试验期间以及试验结束后6个月内采用非药物方式避孕（如完全禁欲、避孕套等）； 5 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 筛选时的体格检查、实验室检查或12导联心电图、腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者； 6 采血困难者； 7 有尿路感染或/和外生殖器感染者； 8 既往有低血糖病史者； 9 对蚕豆过敏或有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者； 10 不能遵守统一饮食（如空腹服用葡萄糖水）者或有吞咽困难者； 11 筛选前3个月内参加过任何临床试验者； 12 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者； 13 筛选前3个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血； 14 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品、中草药或保健品。 15 筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）；尼古丁检测或/和酒精呼气检测结果阳性者； 16 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者； 18 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 19 研究者认为不适合入组的其它受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脯氨酸恒格列净片 用法用量:片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次10mg,第4天到第8天，连续服用5天。 2 中文通用名:格列美脲片英文名：glimepiride商品名：亚莫利 用法用量:片剂，规格：2mg；口服,一天一次，每次2mg,第1天和第8天，各服一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 格列美脲的AUC0~24h, AUC0~INF，Cmax 第1天、第8天 有效性指标+安全性指标 2 SHR3824的AUCτ,ss, Css,max 第7天、第8天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 格列美脲的血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。 第1天、第8天 有效性指标+安全性指标 2 SHR3824的稳态血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。 第7天、第8天 有效性指标+安全性指标 3 任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温（耳温））、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿蛋白肌酐比值）、体重、12导联心电图、血糖等检查。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号无锡市人民医院特需楼10楼
	邮编	223001	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-01-30
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2018-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-28；