武汉复方奥美拉唑干混悬剂I期临床试验-复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20180352	试验状态	已完成
申请人联系人	叶素艳	首次公示信息日期	2018-03-21
申请人名称	济宁华能制药厂有限公司

登记号	CTR20180352
相关登记号	暂无
药物名称	复方奥美拉唑干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于短期治疗（4-8周）活跃型良性胃溃疡，减少危重患者的上消化道出血的风险。
试验专业题目	复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	FFAMLZ20/40-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶素艳	联系人座机	15963773656	联系人手机号	暂无
联系人Email	blueuphn@126.com	联系人邮政地址	中国山东省济宁市高新区英萃路69号	联系人邮编	272000

主要目的：受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂和参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂（商品名：ZEGERID®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂和参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂（商品名：ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），同性别体重不得相差10 kg以上； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对复方奥美拉唑干混悬剂或其主要成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内是否使用过毒品； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者； 10 受试者（女性）是否处在哺乳期； 11 受试者6个月内是否有生育计划或捐精、捐卵计划； 12 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者； 13 给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 4周内接受过疫苗接种者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者； 18 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定； 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 25 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1680mg；受试者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组）之一。即第一周期20例受试者口服受试制剂（T），240mL温开水稀释后空腹口服1袋，另外20例受试者口服参比制剂（R，ZEGERID？），240mL温开水稀释后空腹口服1袋，3天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂，英文名omeprazole/sodiumbicarbonatePowderforOralSuspension商品名：zegerid 用法用量:干混悬剂；规格奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1680mg；受试者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组）之一。即第一周期20例受试者口服受试制剂（T），240mL温开水稀释后空腹口服1袋，另外20例受试者口服参比制剂（R，ZEGERID？），240mL温开水稀释后空腹口服1袋，3天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度。nAUC0-t：应用线性梯形法计算的自零点至最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积。nAUC0-∞：自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后测量的浓度，λz是末端相消除速率常数。 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检验检查、不良事件、严重不良事件等 整个临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	张定宇，博士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇，博士学位	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复方奥美拉唑干混悬剂（20mg和40mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验	同意	2018-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-08；