北京艾托莫德片I期临床试验-艾托莫德片Ia期单次给药耐受性临床试验

登记号	CTR20180359	试验状态	已完成
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2018-03-20
申请人名称	北京协和药厂/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20180359
相关登记号	暂无
药物名称	艾托莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	艾托莫德片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目	艾托莫德片Ia期单次给药耐受性临床试验
试验方案编号	ICP-I-2017-08;1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李阳	联系人座机	15811252399	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyangkrystal@163.com	联系人邮政地址	北京市大兴区黄村镇清源北路	联系人邮编	102600

评价中国健康成年男性和女性受试者单次口服艾托莫德片后的安全性和耐受性； 研究中国健康成年男性和女性受试者单次口服艾托莫德片后的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）的健康男性和女性受试者； 2 体重指数（BMI）为 19~26 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg； 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异 常无临床意义，研究医生判断为合格者； 4 经研究者判断，能遵守试验方案者； 5 受试者愿意且能够遵从访视计划、治疗计划、实验室检查和其他试验程序； 6 无活动性、潜伏性或未充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染的证据，包括下列所有条件：a.筛选前 3 个月内结核分枝杆菌斑点试验（T-SPOT.TB）的所有结果均为 阴性者； b.筛选前 3 个月内拍摄的胸部 X 光片无提示活动性结核的改变； c. 无未治疗或治疗不充分的潜伏性或活动性 TB 感染的病史，目前也未因 此而接受治疗； 7 受试者在试验前对本研究充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期或给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且 有临床意义者； 2 淋巴细胞计数不在正常值范围内； 3 静息状态下收缩压100 次/分； 4 个人或近亲家属过去曾有过严重的心脏功能异常病史； 5 具有急慢性支气管痉挛病史（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病）； 6 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神疾病及代谢异常、肝肾疾病等病史者； 7 妊娠期或哺乳期女性； 8 患有任何可能影响药物吸收疾病（比如胃切除术）的受试者； 9 对任何食物或药物过敏者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 筛选时 12-导联心电图显示 QTcB 或 QTcF>450 msec 或其他具有临床意 义的异常； 11 筛选前 5 天内具有发热性疾病病史者； 12 筛选前 7 天内使用葡萄柚、葡萄柚相关性柑橘类（比如柚子）或上述水 果制成的果汁者； 13 筛选前 2 周内进行过剧烈运动者； 14 筛选前 2 周内使用过任何药物者； 15 筛选前 4 周内接种过活疫苗者； 16 筛选前 4 周内患有疾病或接受过外科手术者； 17 筛选前 28 天内使用处方或非处方药物、维生素或饮食补剂者； 18 筛选前 28 天内使用肾小管肌酐分泌抑制剂者，如西咪替丁、甲氧苄啶、 奎尼丁、普鲁卡因胺、雷尼替丁和扑尔敏； 19 筛选前 28 天内使用过 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂者，如 伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 20 筛选前 30 天内接受与研究药物同类型的药物治疗； 21 筛选前 3 个月内曾出现重大创伤或手术的受试者； 22 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月 内曾献血或失血≥400 mL 者； 23 已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者； 24 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒 精呼气测试结果为阳性； 25 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁 止吸烟规定者； 26 药物滥用者（如吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻等）； 27 未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育的男性或女性受试者； 28 筛选前 2 天内摄取巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 29 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：0.125mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第一剂量组 2 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组 3 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：0.25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组 4 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第四剂量组 5 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：0.25mg及1.0mg；口服一次，0.25mg规格2片及1.0mg规格1片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组 6 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组 7 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：0.25mg及1.0mg；口服一次，0.25mg规格2片及1.0mg规格2片或1.0mg规格3片；用药时程：仅接受一次用药；第七剂量组 8 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：0.25mg及1.0mg；口服一次，0.25mg规格2片及1.0mg规格4片；用药时程：仅接受一次用药；第八剂量组 9 中文通用名:艾托莫德片 用法用量:片剂；规格：1.0mg；口服一次，1.0mg规格6片；用药时程：仅接受一次用药；第九剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.25mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第二剂量组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.25mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第三剂量组 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料1.0mg；口服一次，一次1片；用药时程：仅接受一次用药；第四剂量组 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.25mg及含辅料1.0mg；口服一次，含辅料0.25mg规格2片及含辅料1.0mg规格1片；用药时程：仅接受一次用药；第五剂量组 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料1.0mg；口服一次，一次2片；用药时程：仅接受一次用药；第六剂量组 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.25mg及1.0mg；口服一次，含辅料0.25mg规格2片及含辅料1.0mg规格2片或含辅料1.0mg规格3片；用药时程：仅接受一次用药；第七剂量组 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料0.25mg及1.0mg；口服一次，含辅料0.25mg规格2片及含辅料1.0mg规格4片；用药时程：仅接受一次用药；第八剂量组 8 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：含辅料1.0mg；口服一次，含辅料1.0mg规格6片；用药时程：仅接受一次用药；第九剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件等结果。 入组至试验结束 安全性指标 2 药代动力学参数 给药结束后 有效性指标+安全性指标 3 包括所有剂量组进行用药前及用药后外周血中的淋巴细胞计数分析。 入组至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕媛,药理学硕士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	13910332958	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	吕媛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2017-10-18
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-28；