上海重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液I期临床试验-人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究

登记号	CTR20180369	试验状态	进行中
申请人联系人	罗师平	首次公示信息日期	2018-03-20
申请人名称	苏州思坦维生物技术有限责任公司

登记号	CTR20180369
相关登记号	CTR20160585;
药物名称	重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	组织学或细胞学确认的，适合接受试验治疗的晚期恶性实体瘤患者。
试验专业题目	人源化hPV19单克隆抗体（抗-VEGF单抗）注射液联合化疗治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学 Ib 期临床研究
试验通俗题目	人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究
试验方案编号	STW201701B	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗师平	联系人座机	18151103393	联系人手机号	暂无
联系人Email	luosp@stainwei.cn	联系人邮政地址	江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C11幢2楼	联系人邮编	215123

观察人源化hPV19单克隆抗体注射液（hPV19单抗）联合化疗给药的耐受性、安全性以及药代动力学；观察人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的初步疗效，为下一步临床研究提供依据，获得联合用药的最佳临床给药剂量和间隔。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～75岁，性别不限； 2 组织学或细胞学确认的，适合接受下述任一化疗方案：FOLFOX、紫杉醇+卡铂、吉西他滨+卡铂、FOLFIRI方案治疗的晚期恶性实体瘤患者； 3 ECOG体力状况评分≤2分； 4 预计生存期≥3个月； 5 实验室检查符合以下要求：嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥ 90g/L（允许输血或使用药物治疗保证血红蛋白含量）、血小板≥100×109/L；？ 凝血功能：INR≤1.5；PTT≤1.5×ULN、PT≤1.5×ULN；蛋白尿＜1+，或如尿蛋白1+，则24小时尿蛋白定量＜1.0g；肾功能：血浆肌酐≤1.5 ULN或肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：血浆总胆红素≤1.5倍正常上限；AST或ALT≤2.5×ULN；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤5×ULN；(ULN为正常值上限)。 6 签署知情同意书。
排除标准	1 存在中枢神经系统累及或脑转移患者； 2 肿瘤已侵犯大血管； 3 心脑血管疾病患者：既往心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史；既往心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；冠心病患者；严重心律失常患者；心功能NYHA分级为III-IV级；近12个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；近6个月内蛛网膜下腔出血病史；未得到有效控制的癫痫患者；入选前近1个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（基线期允许使用1种抗高血压药物，复方制剂被认定为2种）；有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者； 4 患下列消化道疾病患者：胃、十二指肠活动性溃疡或溃疡恶变、肠梗阻患者；近6个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者；有慢性肠炎和/或炎症性肠病患者； 5 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防）； 6 患有出血风险的疾病，如肺鳞状上皮细胞癌； 7 患有其他难以控制的临床疾病（如艾滋病、丙肝病毒感染或活动 性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 8 近28天内接受过放射治疗或化疗者； 9 近28天内接受注射过贝伐珠单抗或其他VEGF单抗类药物； 10 未从上次治疗的毒性恢复到正常或≤1级（脱发除外）的患者； 11 近28天内参加其它临床研究的患者； 12 目前处于活动性感染的患者； 13 近28天内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者； 14 预计在研究期间需要接受重大手术或放疗； 15 有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 16 既往肾病综合征病史； 17 有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体等过敏； 18 妊娠、哺乳期女性； 19 育龄期患者（男性/女性）不能保证在研究治疗期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性； 20 研究者认为不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:hPV19单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格80mg（4ml）/瓶；静脉滴注，用法用量：选择4mg/kg与6mg/kg剂量联合化疗使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 某一剂量组有2例受试者出现DLT。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有联合化疗试验结束。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	李进	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13761222111	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200120	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海
2	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院医学伦理委员会	同意	2018-01-19
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2018-03-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；