上海依非韦伦片（T药）I期临床试验-依非韦伦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180371	试验状态	已完成
申请人联系人	夏玉明	首次公示信息日期	2018-03-20
申请人名称	安徽贝克生物制药有限公司

登记号	CTR20180371
相关登记号	CTR20170737;CTR20171480;
药物名称	依非韦伦片（T药）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人、青少年和儿童。
试验专业题目	依非韦伦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	依非韦伦片人体生物等效性试验
试验方案编号	BC-YF-BE-18-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏玉明	联系人座机	0551-65228208	联系人手机号	暂无
联系人Email	xym@bcpharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区红枫路30号	联系人邮编	230088

主要目的：对安徽贝克生物制药有限公司的依非韦伦片进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中的药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，以确认两种制剂在空腹给药条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2)t年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3)t男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 4)t受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5)t经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图、腹部B超检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者； 6 6)t受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 7)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1)t对依非韦伦药或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 2)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 3)t在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4)t有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 5)t不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 6)t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 7)t筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 8)t筛选前3个月内使用过毒品； 9 9)t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 10)t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 11)t受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 12 12)t在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）； 13 13)t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 14)t4周内接受过疫苗接种者； 15 15)t筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 16)t筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 17)t在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 18 18)t在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 19)t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 20)t生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏55~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 21 21)t实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 22)t乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 23)t女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 24)t酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 25 25)t自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 26)t在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 27 27)t其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片（T药） 用法用量:本品为片剂，规格为600mg，于试验周期第一天清晨在空腹状态下，单次口服本品1片，剂量为600mg，以240mL温开水送服。本品试验中仅服药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依非韦伦片（R药）(英文名：EfavirenzTablets，商品名：STOCRIN） 用法用量:本品为片剂，规格为600mg，于试验周期第一天清晨在空腹状态下，单次口服本品1片，剂量为600mg，以240mL温开水送服。本品试验中仅服药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：血药浓度-时间数据处理采用Phoenix WinNonlin7.0软件求算主要药动力学参数。主要包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等。 试验方案规定时间点采集相应受试者生物标本 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验整个过程中及试验方案规定时间点。 安全性指标

1	姓名	刘莉	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18916091026	Email	liulishaphc@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心国家药物临床试验机构	刘莉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-19；