上海X-396胶囊I期临床试验-Ensartinib胶囊在健康受试者中的空腹和餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20180377	试验状态	进行中
申请人联系人	沈玥	首次公示信息日期	2018-04-12
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20180377
相关登记号	CTR20160876;CTR20160877;CTR20170762;
药物名称	X-396胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	Ensartinib胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	Ensartinib胶囊在健康受试者中的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	BTP-44315	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈玥	联系人座机	15618763810	联系人手机号	暂无
联系人Email	yue.shen@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号	联系人邮编	311100

主要目的：以贝达药业股份有限公司生产的Ensartinib胶囊为受试制剂，以美国Catalent公司生产的Ensartinib胶囊为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服Ensartinib胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、大便常规、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对Ensartinib胶囊或Ensartinib胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针有晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 受试者（女性）处在哺乳期； 12 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 13 筛选前2周内使用过CYP3A的强抑制剂或强诱导剂（详见附录4）；P-gp强抑制剂（维拉帕米、环孢素A、右维拉帕米）； 14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 19 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50-89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定； 22 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 26 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ensartinib胶囊（受试制剂） 用法用量:胶囊；规格：100mg；口服，每次100mg；用药时程：每周期用药1次。高脂餐组。 2 中文通用名:Ensartinib胶囊（受试制剂） 用法用量:胶囊；规格：100mg；口服，每次100mg；用药时程：每周期用药1次。空腹组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ensartinib胶囊（参比制剂），英文名：Ensartinib，商品名：无 用法用量:胶囊；规格：100mg；口服，每次100mg；用药时程：每周期用药1次。高脂餐组。 2 中文通用名:Ensartinib胶囊（参比制剂），英文名：Ensartinib，商品名：无 用法用量:胶囊；规格：100mg；口服，每次100mg；用药时程：每周期用药1次。空腹组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共21天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件，临床症状，生命体征、实验室检查等 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共21天。 安全性指标

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉，医学博士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-03-13
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-05-18
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-06-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；