杭州磷酸西格列汀片其他临床试验-磷酸西格列汀的生物等效性试验

登记号	CTR20180376	试验状态	已完成
申请人联系人	汪阳	首次公示信息日期	2018-03-23
申请人名称	深圳翰宇药业股份有限公司

登记号	CTR20180376
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	磷酸西格列汀片随机、开放、2 序列、2 周期、交叉、单剂 量人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀的生物等效性试验
试验方案编号	XGLT2.0；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪阳	联系人座机	13760130461	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyang@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市科技中二路37号翰宇生物园	联系人邮编	518057

以深圳翰宇药业股份有限公司提供磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生 物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme 公司生产、杭州默沙东制药有限公司分装 的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者，单一性别（男或女性） 比例不低于1/3； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 （包括临界值）； 3 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3 月内无生育计划， 自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 4 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏； 2 有晕厥或黒朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者； 3 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、 精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者； 4 筛查期的腹部B 超、胸部X 线检查、体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 筛查期的生命体征异常者（ 收缩压140mmHg ， 舒张压90mmHg；脉搏100bpm；体温超过35.9℃~37.6℃范围）； 6 筛查期的肌酐清除率≤80ml/min 者，肌酐清除率计算Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140- 年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85； 7 筛查期传染病筛查任意一项（艾滋病抗体、梅毒特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者； 8 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间尿药筛查为阳性者； 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠（血妊娠或尿妊娠检查）结果阳性； 10 有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶350ml 的啤酒，120ml 白酒，30ml 烈酒或150ml 葡萄酒定义为1 个饮 酒单位），或试验期间酒精呼气检查为阳性者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200ml）者； 12 服用研究药物前1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 13 服用研究药物前3 个月每日吸烟量≥5 支者； 14 服用研究药物前3 个月内服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者； 15 服用研究药物前3 个月内献过血或大量出血（大于400ml，女性正常生理期失血除外）， 或计划在研究期间或研究结束后1 周内献血或血液成份者； 16 服用研究药物前3 个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1 周内接种疫苗者； 17 服用研究药物前1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 18 服用研究药物前28 天内服用过任何影响肝药酶活性的药物者； 19 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品； 20 服用研究药物前3 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 21 服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓 茶、巧克力、可乐等； 22 服用研究药物前48 小时内吸烟者； 23 服用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品者； 24 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者， 或乳糖不耐受者； 25 采血困难者（如有晕针或晕血史）； 26 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片；英文名：SitagliptinPhosphateTablets；商品名：捷诺维 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征，实验室检查及不良事件 给药后和试验结束后 安全性指标

1	姓名	华燕吟，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13606606278	Email	huayanyin136@163.com	邮政地址	杭州市上塘路158 号浙江省人民医院
	邮编	310000	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	华燕吟	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-19；