长春重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液I期临床试验-评估SCT200在晚期鳞状非小细胞肺癌中的安全性和有效性

登记号	CTR20180386	试验状态	主动终止
申请人联系人	田旭欣	首次公示信息日期	2018-12-04
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20180386
相关登记号	CTR20181729,CTR20190233,CTR20180520,CTR20140595,CTR20180034,CTR20180903,CTR20181541
药物名称	重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	评估SCT200在晚期鳞状非小细胞肺癌中的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib期临床研究
试验通俗题目	评估SCT200在晚期鳞状非小细胞肺癌中的安全性和有效性
试验方案编号	SCT200-D101；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-09-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田旭欣	联系人座机	010-58628288-9031	联系人手机号	18612705295
联系人Email	xuxin_tian@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创七街31号院	联系人邮编	100176

评估SCT200治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选开始前自愿签署书面知情同意书 2 男性或女性，年龄≥18且≤75周岁 3 预计生存期≥12周 4 ECOG体能状态评分0~1分 5 细胞学或组织学诊断为鳞状非小细胞肺癌 6 局部晚期或转移性（即，不符合根治性放化疗标准的IIIB期、IV期或复发性）NSCLC（按照UICC/AJCC分期系统第8版），既往至少接受过两个化疗方案治疗失败（包括疾病进展、毒副作用不可耐受）。注：a.一线化疗须是含铂两药方案；b.允许前期进行辅助/新辅助化疗。如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线前期全身化疗失败 7 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量的病灶 8 实验室检查： 器官功能和造血功能必须符合以下要求（筛选前14天内未输血）：血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤3×正常值上限，有肝转移者ALT和AST≤5×正常值上限；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限； 肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；电解质：镁≥正常下限。
排除标准	1 已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者； 2 有症状的中枢系统转移和/或癌性脑膜炎（既往接受过脑转移治疗，在首次研究给药前至少稳定4周，不再需要类固醇或抗惊厥药治疗，神经系统症状恢复至稳定的受试者可以入组）。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可测量的靶病灶者可以入组，但距离末次放疗时间需间隔4周以上； 3 研究开始前的28天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。（如果受试者在开始研究治疗前已经开始接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗且最佳稳定给药至少4周，则允许使用）如果因骨痛加重考虑增加正在进行的双磷酸盐治疗剂量或开始双磷酸盐治疗，首先根据RECIST1.1版本确认该受试者是否发生PD，除非疾病进展被排除，并且明确地记录在受试者的源文件中，否则在研究过程中需要开始双膦酸盐治疗的受试者将被评估为疾病进展 4 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据 5 曾接受EGFR抗体（如：帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如：吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等） 6 在入组前4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗（对于亚硝基脲或丝裂霉素C为42天），或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（除外脱发和铂类引起的≤2级神经毒性） 7 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周 8 在入组前4周内接受过大手术（如需要全身麻醉）或受试者未从手术相关的损伤中恢复。（注：开始用研究药物之前，需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少72小时，而且受试者必须已经恢复。只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时） 9 入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； 10 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级）、不可控的严重心律失常）；在入组前6个月内发生过心肌梗死； 11 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据； 12 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）； 13 受试者处于乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥10^4拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在HIV感染时，无需检测） 14 在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外） 15 妊娠（在研究入组前的7天内血清试验必须为阴性（若阳性，必须经超声排除妊娠））或哺乳期的女性受试者 16 在研究期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者） 17 研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：50mg(5ml）/瓶；给药途径：静脉注射；9.0mg/kg，连续给药6周次，之后进入维持治疗期12.0mg/kg，Q2W，持续给药治疗。 2 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：50mg(5ml）/瓶；给药途径：静脉注射；12.0mg/kg，连续给药6周，之后进入维持治疗期15.0mg/kg，Q2W，持续给药治疗。 3 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg(5ml）/瓶 用法用量:静脉注射；每周给药一次，9.0mg/kg，连续给药6周次，之后进入维持治疗期12.0mg/kg，Q2W，持续给药治疗。 用药时程:连续用药共计6周，维持期持续给药 4 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg(5ml）/瓶 用法用量:静脉注射；每周给药一次，12.0mg/kg，连续给药6周次，之后进入维持治疗期15.0mg/kg，Q2W，持续给药治疗。 用药时程:连续用药共计6周，维持期持续给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估SCT200治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR） 结束连续治疗期给药方案即研究第 7 周及随后间隔每8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估SCT200治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的其他抗肿瘤疗效指标，如无进展生存时间（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS） 总生存期（OS）：每3个月1次；无进展生存时间（PFS），疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR）：结束连续治疗期给药方案即研究第 7 周及随后间隔每 8 周 有效性指标 2 评估SCT200治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的安全性 末次研究用药后 28 天 安全性指标 3 评估SCT200治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的免疫原性 筛选期、研究治疗期第7周第1天给药前及治疗结束访视进行血样采集 安全性指标

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0413-85872688	Email	J1.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号
	邮编	130021	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
3	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-10-25

主动终止

目标入组人数	国内: 30-50 ；
已入组人数	国内: 23 ；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-19；
试验完成日期	国内：2020-05-30；