上海阿奇霉素片其他临床试验-阿奇霉素的人体生物等效性研究

登记号	CTR20180413	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丹瑾	首次公示信息日期	2018-03-29
申请人名称	国药集团汕头金石制药有限公司

登记号	CTR20180413
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。
试验专业题目	阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素的人体生物等效性研究
试验方案编号	HBYY-AQMS-B01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹瑾	联系人座机	0754-88924826	联系人手机号	暂无
联系人Email	chdj20204@163.com	联系人邮政地址	广东省汕头市泰山路36号	联系人邮编	515041

主要目的：以国药集团汕头金石制药有限公司生产的阿奇霉素片(0.5g) 为受试制剂，与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片（0.5g）在健康受试者进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或任意药物组分有过敏史者； 2 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 3 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、失代偿性心力衰竭的受试者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者，妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者； 14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 15 研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 20 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 23 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 24 乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎抗体HCV、人类免疫缺陷病毒抗体HIV或梅毒螺旋体抗体TPHA检查有一项或一项以上有临床意义者； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 26 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，单次给药0.5g（1片），第二、三周期交叉给药，餐后试验组。 2 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，单次给药0.5g（1片），第二、三周期交叉给药，空腹试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片；英文名:AzithromycinTablets;商品名:舒美特 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，单次给药0.5g（1片），第二、三周期交叉给药，餐后试验组。 2 中文通用名:阿奇霉素片；英文名:AzithromycinTablets;商品名:舒美特 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，单次给药0.5g（1片），第二、三周期交叉给药，空腹试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax ，T1/2，、λz 给药前到给药后168小时 有效性指标 2 不良事件 、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	黄琴，MPH硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333-4343	Email	huangqin@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	-	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-03-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；