上海甲硝唑片其他临床试验-甲硝唑片生物等效性试验

登记号	CTR20180415	试验状态	已完成
申请人联系人	刘逸斌	首次公示信息日期	2018-05-10
申请人名称	远大医药（中国）有限公司

登记号	CTR20180415
相关登记号	暂无
药物名称	甲硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验专业题目	甲硝唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	甲硝唑片生物等效性试验
试验方案编号	YD-BE-JXZ-1801	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘逸斌	联系人座机	18071718725	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyb@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省武汉市经济技术开发区车城北路2号	联系人邮编	430056

主要目的：以本公司生产的甲硝唑片为受试制剂，以西班牙Famar Health Care Services Madrid公司生产、英国上市的甲硝唑片（商品名：Flagyl ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较甲硝唑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服甲硝唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对甲硝唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 受试者（女性）处在哺乳期； 12 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 给药前4周内接受过疫苗接种者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 18 在给药前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 22 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片 用法用量:片剂；规格：200mg；空腹或餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片；英文名：MetronidazoleTablets；商品名：Flagyl 用法用量:片剂；规格：200mg；空腹或餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t， AUC0-∞ 实验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 试验过程中及试验结束时 安全性指标 2 Tmax、Tl/2、λz、AUC_%Extrap 实验结束时 有效性指标

1	姓名	卢洪洲，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	18930810088	Email	luhongzhou@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-29；