青岛他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体空腹生物等效性研究

登记号	CTR20180428	试验状态	已完成
申请人联系人	殷腾瑞	首次公示信息日期	2018-04-12
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20180428
相关登记号	CTR20170037；CTR20180429
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍患者
试验专业题目	他达拉非片人体空腹生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片人体空腹生物等效性研究
试验方案编号	HR-TDLF-BE-02；版本号V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	殷腾瑞	联系人座机	18036618795	联系人手机号	暂无
联系人Email	yintengrui@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（20 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价给药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁(包括18岁)，男性； 2 体重指数在19-27之内（包括19和27，体重指数=体重/身高2（kg/m-2）），体重不低于50kg（包括50kg）； 3 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准	1 有药物、食物或其他物质过敏史者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判断不适合入组本试验者； 3 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 免疫学检查（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性者； 6 试验前4周内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 首次给药前3个月内服用过任何试验药物者； 8 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 9 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 10 首次给药前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者； 14 试验期间及试验结束后1个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 15 尿药筛查结果阳性者； 16 酒精呼气测试阳性者； 17 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片；英文名：TadalafilTablets；商品名：希爱力 用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 他达拉非Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市南区江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 41  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-10；