武汉洛索洛芬钠片BE期临床试验-洛索洛芬钠片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180451	试验状态	已完成
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2018-04-03
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20180451
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于由治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； 2.用于术后、外伤后以及拔牙后的镇痛消炎； 3.用于急性上呼吸道炎（包括伴随急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。
试验专业题目	洛索洛芬钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	洛索洛芬钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-LOXO-BE005；版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	15200918817	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市天心区芙蓉南路368号BOBO天下城CTA财富中心24楼	联系人邮编	410009

以湖南九典制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠片（商品名：LOXONIN，参比制剂）对比在健康人体内的相关药代动力学参数，考察两制剂空腹和餐后的人体生物等效性。并观察受试制剂洛索洛芬钠片和参比制剂洛索洛芬钠片（LOXONIN）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄：18～65周岁（含18周岁）； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～27之间（包括边界值）； 4 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏≤100次/分； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者； 2 （问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 3 3个月内参加过其他药物试验者； 4 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如炎症性肠病、胃炎、溃疡、溃疡性结肠炎或直肠出血史、幽门、十二指肠或肠梗阻、麻痹性肠梗阻、胰腺损伤或胰腺炎病史、尿路感染、排尿困难史、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌、前列腺肥大症、心律失常、甲状腺功能异常、帕金森症、脑血管疾病、痴呆症或认知功能障碍以及有重症肌无力病史者；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 （问询）对洛索洛芬有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者； 6 （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施（附录1）或有捐精、捐卵计划者； 8 试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、大 便常规、血/尿HCG（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者（如实验室检查肝功能指标AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤；肌酐、尿素氮超出正常上限；尿成分异常，如尿糖，尿蛋白，尿潜血，尿中白细胞等；血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板降低等；结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）； 9 试验前三个月内传染性疾病筛查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 10 （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 11 （问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 12 （问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、和/或黄嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者； 13 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（酒精测试）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 14 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 15 （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）筛查结果呈阳性者； 16 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者（如餐后试验不能在30分钟内进食高脂早餐95%以上者）； 17 （问询）受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 18 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 19 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 （问询）筛选前30天内使用过任何与洛索洛有相互作用的能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（香豆素抗凝剂、磺脲类降糖药、新喹诺酮类抗菌剂、噻嗪类利尿药、锂制剂、降压药物ACE抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂，如华法林，甲磺丁脲、依诺沙星水合物、甲氨蝶呤、氢氯噻嗪、双氢克尿噻、碳酸锂等）； 21 （问询）给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 22 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠片 用法用量:片剂；规格60mg；口服，每周期一次，一次60mg；用药时程：用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠片；英文名：LoxoprofenSodiumTablets；商品名：LOXONIN 用法用量:片剂；规格60mg；口服，每周期一次，一次60mg；用药时程：用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、MRT 给药前到给药后10小时 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件；临床症状；生命体征、体格检查；实验室检查；心电图。 签署知情同意书到试验结束 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	whsjytyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-02-09
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-04；
试验完成日期	国内：2018-12-09；