北京头孢克肟颗粒其他临床试验-头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20180466	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2018-04-10
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20180466
相关登记号	CTR20180464;
药物名称	头孢克肟颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎
试验专业题目	头孢克肟颗粒健康受试者单剂量、空腹餐后、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、交叉平均生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	2017-BE-FH-009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095382	联系人手机号	暂无
联系人Email	201317@byszc.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区同和云泰路6号	联系人邮编	510515

主要研究目的：本研究以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢克肟颗粒（规格：50mg）为受试制剂，原研厂家日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan®；规格：50mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3； 2 年龄：18-65周岁（含18周岁，不含65周岁）； 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始前14天至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物（具体内容见附件1）； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的父母或兄弟姐妹； 4 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 6 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者； 7 受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划； 8 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 9 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素； 10 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟； 11 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断； 12 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 13 研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 15 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 17 筛选前3个月内接种疫苗； 18 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 19 有晕针史或晕血史； 20 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒；英文名：英文名：CefspanFineGranules；商品名：Cefspan 用法用量:颗粒剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	赵桂荣，中医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13611249615	Email	zgr_3613@163.com	邮政地址	北京市房山区城关街道保健路4号
	邮编	102400	单位名称	北京市房山区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市房山区中医医院	赵桂荣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市房山区中医医院伦理委员会	同意	2018-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-20；