长沙注射用苯磺酸瑞马唑仑III期临床试验-瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究

长沙中南大学湘雅医院开展的注射用苯磺酸瑞马唑仑III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于治疗或诊断性操作时的镇静

基本信息

登记号	CTR20180510	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-09-07
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180510
相关登记号	CTR20150721;CTR20160684;CTR20170378;CTR20171411;
药物名称	注射用苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗或诊断性操作时的镇静
试验专业题目	注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究
试验方案编号	RF-6；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

三、临床试验信息

1、试验目的

采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18≤年龄≤65周岁，性别不限
2	ASA分级为I-III级
3	18kg/m2≤BMI≤28kg/m2
4	接受常规结肠镜诊疗的患者
5	患者自愿参加本试验，并签署知情同意书

排除标准

1	对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者
2	急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50次/分；QTc：男性≥470ms，女性≥480ms；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变
3	患有严重呼吸道病变（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者
4	未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期SBP≥160mmHg或SBP≤90mmHg）
5	肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限2.5倍者；尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限
6	被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为III级及以上
7	颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者
8	患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者
9	一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物
10	访视1开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）
11	妊娠或哺乳期女性
12	3个月内有生育计划的患者（包括男性）
13	入选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
14	经研究者判定不适合入选的其它情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格25mg；结肠镜操作开始前镇静诱导：静脉推注初始剂量7mg，可给予追加2.5mg/次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection商品名：竟安	用法用量:注射剂；规格20ml：0.2g；结肠镜操作开始前镇静诱导：静脉推注初始剂量1.5mg/kg，可给予追加0.5mg/kg/次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	镇静成功的比例	试验过程中	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	开始给药至首次MOAA/S评分≤3分的平均时间	试验过程中	有效性指标
2	最后一次给药结束至受试者完全苏醒（连续三次MOAA/S评分达到5分的第一次时间）的平均时间	试验过程中	有效性指标
3	最后一次给药结束至受试者满足离院标准的时间	试验过程中	有效性指标
4	MOAA/S评分随时间的变化	试验过程中	有效性指标
5	注射痛评价	试验过程中	有效性指标
6	不良事件	试验过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭曲练，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13707315866	Email	qulianguo@hotmail.com	邮政地址	中国湖南省长沙市湘雅路87号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
2	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
3	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江	温州
4	郑州大学第一附属医院	张卫	中国	河南	郑州
5	南昌大学第二附属医院	徐国海	中国	江西	南昌
6	北京大学国际医院	姚兰	中国	北京	北京
7	武汉普爱医院	彭晓红	中国	湖北	武汉
8	遵义医学院附属医院	朱昭琼	中国	贵州	遵义
9	西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西	西安
10	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州	贵阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-03-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-12；

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