天津重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液I期临床试验-评估SCT200在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性

登记号	CTR20180520	试验状态	已完成
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20180520
相关登记号	CTR20181729,CTR20190233,CTR20140595,CTR20180034,CTR20180386,CTR20180903,CTR20181541
药物名称	重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期食管鳞癌
试验专业题目	一项单臂、多中心、开放性Ib期研究以评估SCT200在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性
试验通俗题目	评估SCT200在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性
试验方案编号	SCT200IbmESCC；V2.1	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2018-11-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李军	联系人座机	010-58628288-9040	联系人手机号	18519900910
联系人Email	jun2_li@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创七街31号院	联系人邮编	100176

评估SCT200治疗经铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类治疗失败晚期食管鳞癌的客观缓解率（ORR）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤75岁，男女均可； 2 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或伴远处转移； 3 接受标准治疗方案失败的患者，治疗方案中包含铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类和/或放疗。治疗失败的定义：接受系统标准化疗或根治性同步放化疗治疗期间或末次治疗后3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内出现复发或转移，应将其算作治疗失败； 4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST 1.1标准，也可选做靶病灶）； 5 ECOG评分0~1分； 6 预期生存期≥12周； 7 重要器官的功能符合下列要求：血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT 和AST≤正常值上限×3，有肝转移者ALT和AST≤正常值上限×5；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×1.5；肾功能：肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5；电解质：镁≥正常下限； 8 具有生育能力的女性受试者在接受首次研究给药之前需进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并愿意在试验期间至末次用药后6个月内采用有效的避孕方法。对于伴侣为孕龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予药物后6个月内采用有效的避孕方法； 9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移； 2 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据； 3 已知对试验药物中抗体或所含其他成分过敏者； 4 曾接受EGFR抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）； 5 在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗，或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（除外脱发和铂类引起的≤2级神经毒性）； 6 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周； 7 在入组前4周或4周内接受过大手术（如需要全身麻醉），受试者须从与手术相关的损伤中恢复； 8 入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； 9 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级）、不可控的严重心律失常）； 10 在入组前6个月内发生过心肌梗死； 11 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据； 12 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）； 13 患者处于乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15IU/mL）；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在HIV感染时，无需检测）； 14 在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）； 15 已知受试者存在酒精或药物成瘾； 16 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史； 17 研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：50g(5ml)/瓶；给药途径：静脉注射；6.0mg/kg，连续6周，每周给药一次，之后接受8.0mg/kg，每2周给药一次，持续给药治疗，在60分钟内完成输注。 2 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:RecombinantHumanizedAnti-HumanEpidermalGrowthFactorReceptorMonoclonalAntibodyInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50g(5ml)/瓶 用法用量:静脉注射；6.0mg/kg，连续6周，每周给药一次，之后接受8.0mg/kg，每2周给药一次，持续给药治疗，在60分钟内完成输注。 用药时程:6.0mg/kg，连续6周，每周给药一次，之后接受8.0mg/kg，每2周给药一次，持续给药治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性、撤销知情同意或死亡或开始后续抗肿瘤治疗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究第7周，维持治疗期每8周1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）；生存期（OS）；疾病进展时间（TTP）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DOR） 研究第7周，维持治疗期每8周1次 有效性指标 2 安全性评价指标：不良事件；临床实验室检查值；生命体征；12-ECG；体格检查（包括皮肤反应毒性） 连续治疗期每3周1次，维持治疗期每4周1次 安全性指标

1	姓名	巴一	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	022-23340123-1051	Email	bayi@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河西区体院北环西路
	邮编	300062	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	河南省肿瘤医院	臧凯	中国	河南省	郑州市
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
5	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-04-08
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-04-16
3	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 20~50 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-25；
试验完成日期	国内：2020-03-11；