武汉奥氮平口崩片其他临床试验-奥氮平口崩片（10mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20180535	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2018-07-09
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20180535
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	奥氮平口崩片（10mg）健康人体单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次、空腹/餐后给药生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平口崩片（10mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HS-ADPI-BE-20170609	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与英国Catalent UK Swindon Zydis Limited生产的奥氮平口崩片（商品名：Zyprexa再普乐）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品临床用药提供参考；观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂（Zyprexa再普乐）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁、≤65周岁，男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、催乳素、腹部B超、胸片、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者（实验室检查中，AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限），以研究医生判定为准； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和/或哮喘者），且研究医生判断有临床意义者； 3 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对奥氮平或者其辅料过敏史者； 4 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、营养和代谢系统病史（包括高血糖、糖尿病等）、心脑血管疾病史（如心衰、心肌梗死、缺血，或传导异常）者； 5 有体位性低血压病史或低血压史（收缩压＜90mmhg；舒张压＜60mmhg）； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 有吸毒和/或酗酒史者（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 11 在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（CYP1A2诱导剂-卡马西平、奥美拉唑、苯妥因等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星、美西律、普罗帕酮、齐留通等；CYP2D6诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥，卡马西平等；CYP2D6抑制剂-氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等；CYP3A4酶诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平等；CYP3A4酶抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、印地那韦等）者； 12 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 13 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 14 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 15 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 18 无法保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者； 19 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。 20 有青光眼病史者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期给药1次，每次10mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片英文名：OlanzapineOrallyDisintegratingTablets商品名：再普乐 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期给药1次，每次10mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 给药前1小时内（0小时）到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 整个研究期间，若试验期间发生AE，应对AE进行记录随访 安全性指标

1	姓名	郑恒，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13607150690	Email	472178132@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-06-28
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-19
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-15；