长沙碳酸锂片BE期临床试验-碳酸锂片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212656	试验状态	进行中
申请人联系人	袁红波	首次公示信息日期	2021-10-28
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20212656
相关登记号	暂无
药物名称	碳酸锂片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。也用于治疗分裂-情感性精神病。
试验专业题目	碳酸锂片人体生物等效性研究
试验通俗题目	碳酸锂片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-TSL-2021-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁红波	联系人座机	0731-22133970	联系人手机号	15607331088
联系人Email	yuanhongbo@qjyy.com	联系人邮政地址	湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412000

采用单中心、随机、开放、四周期全重复交叉、单剂量给药设计分别比较空腹和餐后给药条件下，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的碳酸锂片（250 mg）与SANOFI-AVENTIS FRANCE持证的碳酸锂片（商品名：TERALITHE®；规格：250 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南千金湘江药业股份有限公司生产的碳酸锂片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过任何临床试验者或者使用研究药物者； 2 对锂或制剂的其他成分过敏，或过敏体质者； 3 有震颤麻痹综合症病史者； 4 有肾功能不全、严重心脏疾病病史者； 5 有脑器质性疾病、严重躯体疾病病史者； 6 从事手机电脑修理或从事电池生产装配等工作的受试者； 7 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者； 8 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 9 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 10 试验前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 12 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者； 13 试验前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者； 14 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 15 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 16 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 18 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 19 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者； 21 低钠血症或限制性低盐饮食者； 22 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 23 妊娠期或哺乳期女性； 24 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr（血肌酐）(umol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]}×0.85）者； 25 试验前生命体征检查异常且有临床意义者； 26 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 27 试验前心电图异常且有临床意义者； 28 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者； 29 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 30 呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL者； 31 体格检查异常且有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸锂片 英文通用名:LithiumCarbonateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每周期给药一次，每次0.25g。 用药时程:单次给药，9天为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:碳酸锂片 英文通用名:LithiumCarbonateTablets 商品名称:TERALITHE 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每周期给药一次，每次0.25g。 用药时程:单次给药，9天为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 hr 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-10-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；