招募志愿者36名

广州孙逸仙南院

【药物名称】洛索洛芬钠贴膏

【适应症】消炎止痛

【补助及福利】

按照本研究要求完成历时2周期的空腹试验，将会获得相应的经济补助（误工费+交通补助费+营养费），补助金为3440元，包括：

1）误工费：100元/周期（共2个周期），共计200元；

2）交通补助费：100元/周期（共2个周期），共计200元；

3）营养费：80元/采血点（19个采血点/周期，共2周期），共计3040元。

本次的研究药物和相关化验检查均为免费。您在本次研究中的食宿均为免费。

【体检时间】

3月7日空腹体检，有胸片；

【住院时间】共住院两次

第一次住院：2023年3月10日入住—3月13日出院；

第二次住院：2023年3月17日入住—3月20日出院。

参加须知：1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，包括边界值；

3）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等无疾病史；

4）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

如果您具备下列情况中的任意一条，您将不适合参加本研究：

1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

4）试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热；

5）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物过敏；

*受试制剂主要成分：洛索洛芬钠；辅料：l-薄荷醇、液状石蜡、聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、氢化松香甘油酯、磷酸、二氧化硅；参比制剂成分同受试制剂。

6）试验前14天内使用任何药物【包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗】研究者认为不适合参加试验；

7）有精神药物滥用史；

8）药物滥用检查（吗啡（MOP）、甲基安非他明（Met）、氯胺酮（Ket）、亚甲二氧基甲安非他明（MDMA）、四氢大麻酚酸（THCA））阳性；

9）试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；

10）酒精呼气测试阳性；

11）生命体征检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

12）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-ab）、HIV抗原抗体检测（HIV）、梅毒特异性抗体检测（TP-Ab）阳性；

13）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；

14）受试者拒绝遵守给药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；

15）有伴侣的受试者，其本人或伴侣拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；

16）女性受试者妊娠检查阳性；

17）患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者或患有支气管哮喘者；

18）预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者；

19）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

20）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

21）胸片检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

22）血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；

23）晕针、晕血或静脉采血困难者；

24）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。