4月24日，拜耳（Bayer）根据中国的新闻稿，达罗他胺片用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症上市申请已获中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）接受。达罗他胺片是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），此前已获批在中国上市。今年2月，拜耳刚刚宣布，该药物是针对中国的。mHSPC三期关键临床试验取得积极成果。

截图来源：CDE官网

前列腺癌是世界上第二常见的男性恶性肿瘤。数据显示，大约5%的男性在第一次诊断时有远处转移。mHSPC男性将开始接受激素治疗，如雄激素剥夺治疗（ADT）、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使在接受上述一线治疗后，大部分都是接受的mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌，生存和生活质量将受到严重影响。

达罗他胺作为口服新一代雄激素受体抑制剂，具有独特的分子结构和高亲和力，可抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。在世界各地，达罗他胺被批准用于治疗具有高风险转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）病人。该药也于2021年2月在中国获批，用于治疗nmCRPC成年病人（商品名称诺倍戈）。

拜耳在新闻稿中表示，达罗他胺用于治疗mHSPC新适应症注册申请是基于关键三期ARASENS研究。这是一项随机、三期、多中心、双盲和安慰剂对照试验，旨在前瞻性地研究达罗他胺和化疗药物多西他赛和ADT联合治疗mHSPC病人的安全性和有效性。多西他赛和标准新诊断患者1306例。ADT在治疗的基础上，每天随机接受两次达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。试验的主要终点是总生存期（OS）。

根据拜耳早前公布的情况ARASENS研究积极结果：和ADT与加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西的他赛显著改善mHSPC患者的OS，降低患者的死亡风险32.5%；在主要分析的数据截止日期，以及ADT与加多西他赛治疗组相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（16.7个月 vs 41.0个月)。ARASENS研究结果为2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）研讨会以口头报告的形式发表，并在《新英格兰医学杂志》上发表。

参考资料：

[1]拜耳诺倍戈转移性激素敏感前列腺癌新适应症注册申请NMPA受理. Retrieved Apr 24 ,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/YUuD4UM_-Y-dyet8M8aQ9Q